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30分钟见效，清晰一整天！全球首款老花眼滴眼液递交上市申请

泰然健康网
2025-05-14 20:48

人到中年

守住了黑发却败给了老花

你的老花眼可能会迟到

但不会缺席

老花，专业名称其实是老视。每个人都会出现老花，但出现的时间确实因人而异的。

随年龄增长，我们眼睛中的晶体会逐渐变硬、弹性也会变差。因此眼睛在看近处时，调节能力就会下降，无法准确、长时间地对焦，看到的东西就会变得模糊。所以，老花其实是一种人体自然的衰老现象，谁都逃不过。

一般来说，我们会在40~45岁左右老花，但这并不绝对，有的朋友可能在38岁时就已碰到了这个难题。再加上每个人的视力状况不同，老花出现的时间跟程度也会因此受到影响。

近视的朋友，在老花初期可能会产生一些视力抵消的错觉，所以他们通常会是最晚感知到老花的一群人，不过虽迟但到，该来的总会来的。远视的朋友，由于在看近处和远处时，都需要动用眼睛的对焦能力，所以当年龄增长，眼睛的调节能力下降时，他们就容易成为最早老花的那批人。目前大多数治疗方法是佩戴老花镜，但是对很多人来说并不方便。

近日，LENZ Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其眼药水配方LNZ100用于治疗老花眼的新药申请。根据之前所公布的3期试验结果，在不影响患者远视力（distance vision）的情形下，患者的近视力（near vision）可在使用LNZ100眼药水后30分钟内达成显著的改善，且疗效可维持10个小时！这表示患者只要在早上滴几滴眼药水，几乎整个白天的近视力都得到提高！该申请的《处方药使用者付费法案》（PDUFA）目标行动日期定为2025年8月8日。

一LNZ100

LNZ100是一种单次使用、每天一次的滴眼剂，含有aceclidine(醋克利定)，一种引起瞳孔缩小的小分子乙酰胆碱受体激动剂，其主要靶点为mAChRs，主要用于治疗眼部疾病和神经系统疾病。

LNZ100是目前维持视力改善时间最长、进展最快的老花新药，每日用药1次，30分钟起效，维持显著改善视力效果长达10小时。此外，LNZ100是第一种也是唯一一种用于改善老花眼患者近视的醋克利定滴眼液。

本次新药上市申请是基于两项关键的III期临床研究——CLARIFY1和CLARIFY2——的积极数据。这两项研究都是多中心、双盲试验，旨在评估LNZ101（醋克利定和溴莫尼定滴眼液）、LNZ100以及单独使用溴莫尼定滴眼液治疗老视的疗效和安全性。

二研究结果显示

71%患者使用LNZ100后在30分钟内实现视力表上三行或更大的改善，40％的患者在10小时内实现了视力表上三行或更多的改善。CLARIFY1研究纳入了469名45至75岁、视力范围在-4.0DSE至+1.0DSE的老视患者；CLARIFY2研究则纳入了229名相同条件的患者。两项研究的主要终点是在3小时内，在近视力测量上，表现出视力表上3行（15个字母）以上的阅读改善，同时并不失去1行（5个字母）的远视力。

在CLARIFY1研究中，使用LNZ101、LNZ100和溴莫尼定滴眼液治疗的老视患者中，分别有49%、64%和12%的人在3小时内实现了BCDVA下的近距离视力至少改善三行字母。在CLARIFY2研究中，这一比例分别为57%、71%和8%。

这些数据表明，LNZ101和LNZ100在改善老视患者的近距离视力方面表现出显著的疗效，此外，LNZ100表现出良好的耐受性，未观察到与治疗相关的严重不良事件的出现。

二其他老花眼新药

近年来，随着人口老龄化的加剧，老花眼患者数量不断增加，全球已有近20亿人受到影响。越来越多的人对老花眼治疗有需求，由于佩戴老花镜无法满足所有患者的需求。因此，多家医药公司开始投入开发治疗老花眼的眼药水疗法。除了上述所说的醋克利定滴眼液，还有毛果芸香碱滴眼液等也会备受瞩目。

No.1毛果芸香碱滴眼液

艾伯维旗下的艾尔建公司所推出的 Vuity（1.25% 毛果芸香碱滴眼液）在 2021 年 10 月获得了美国 FDA 的批准，成为首款用于治疗老花眼的眼药水疗法。Vuity 主要通过收缩瞳孔、增强景深来改善近视力和中距视力。临床试验表明，与安慰剂相比，Vuity 能显著提升患者的近视力，且不影响远视力，起效时间为 15 分钟，疗效可持续 6 小时。

Orasis Pharmaceuticals开发的Qlosi（0.4%毛果芸香碱滴眼液）也于去年10月获得FDA批准上市，用于治疗成人老花眼。Qlosi的疗效可持续长达8小时，受试者在接受治疗20分钟后视力即可获得改善。

Eyenovia 公司开发的 MicroLine 眼药水以毛果芸香碱为主要配方，其 3 期临床试验取得了积极结果，目前正在准备上市申请。MicroLine 的创新之处在于其给药方式，采用喷雾器向眼睛喷出细小的毛果芸香碱液滴，每次递送的药物量约为 8 微升，减少了药物或防腐剂可能引发的副作用。

No.2卡巴胆碱和溴莫尼定的复方制剂

Visus Therapeutics 公司开发的 Brimochol PF 眼药水在去年 4 月的 3 期临床试验中取得了积极成果。这款眼药水是含有固定剂量卡巴胆碱和溴莫尼定的复方制剂，这两种成分都是已获批准的药物。与单独使用卡巴胆碱或溴莫尼定相比，Brimochol PF 在多个时间点上都能显著提升患者的近视力和远视力。

Brimochol PF 的瞳孔收缩效果可持续长达 10 小时，且整体耐受性良好，未出现与治疗相关的严重不良事件。这种复方制剂的设计理念是通过结合两种药物的作用机制来延长药效，并减少可能的副作用。卡巴胆碱作为一种缩瞳剂，可能会引起睫状体肌肉收缩，而溴莫尼定则作为 α2 受体激动剂，可以抑制这种收缩，减少红眼现象，并且延长卡巴胆碱的作用时间，使治疗效果能够持续一整天。

三眼部疾病治疗药物

除了老花眼，如今随着电子设备的深入人们生活，更多其他眼部疾病也越来越成为困扰大家的重要问题，眼压高、青光眼、干眼症等在生活中带来了众多不便。

在眼部疾病治疗方面，予君一直致力于为患者和医药客户提供优质的解决方案。目前推出的主要药物产品包括比马前列素、毒扁豆碱、立菲斯特中间体等。这些药物在应对常见眼部疾病方面发挥着重要作用。

比马前列素对于降低眼压有着显著效果，适用于开角型青光眼及高眼压症患者，能够有效缓解患者的眼部压力，保护视力。毒扁豆碱在治疗青光眼方面表现出色，通过抑制胆碱酯酶活性，增加乙酰胆碱在突触间隙的积聚，从而降低眼压，为青光眼患者带来希望。立菲斯特中间体则在干眼症的治疗中展现出独特优势，作为淋巴细胞功能相关抗原 1（LFA - 1）拮抗剂，能够抑制 T 细胞的活化和炎症反应，缓解干眼症引起的眼部不适和炎症。