保 健 食品、原料功能性、安全性评价
样品受理检验指南——保 健 食 品注册检验
一、设定依据
1、《食品安全法》
2、《保 健 食 品注册与备案管理办法》（2016年2月26日国家食品药品监督管理总局令第22号公布，根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订）、《保 健 食 品注册申请服务指南》、《保 健食 品 注册检验复核检验规范》
二、申请条件
1、进行保 健 食 品注册检验的生产企业或申请单位。
2、委托进行保 健 食 品卫生质量检测或保 健 食 品研发的生产企业或相关业务管理部门
3、保 健 食 品原料生产商
4、各科研单位
三、办理材料（技术资料及样品）
保 健 食 品注册检验
（一）技术资料：
1、按要求填写本中心《保 健 食 品 注册检验申请表》和本中心检验委托单（一式2份）。
2、产品配方及配方依据（2份）。
3、产品生产工艺的流程图及工艺说明（2份）。
4、产品标准/企业标准(2份)。
5、产品标签和说明书（样稿）(2份)。
6、其他相关证明材料：必要时提供。
备注：资料1—5均需加盖企业（申请单位）公章。
（二）样品及样品量、检验时限
1、样品及样品量
（1）送检样品原则上必须是定型包装产品，并与将来上市销售时的包装一致或近似（有特殊要求除外）。每个的独立包装都应贴有标签，标签中至少应有样品名称（全称）、规格、批号（或生产日期）、生产厂家等信息。
（2）卫生学检验样品：送3个批次试样，数量根据检验项目及包装情况而定。
（3）稳定性试验样品：送3个批次（批号与卫生学样品批号一致）试样，数量根据检验项目及包装情况而定。
（4）毒理学试验样品：卫生学检验样品三批次中的任一批次样品，数量为每日推荐量×1000倍（含细菌回复突变试验和28天经口毒性试验在内的、二阶段试验所需样品量），不足3kg按3kg送样。毒理、功能、人体试验样品批号要一致。需增加项目或特殊/贵重样品另议。浓缩液、去辅料样品、高膨胀度样品、非水溶性样品、袋泡茶类、推荐量大于6g/kg或10ml/kg样品、含糖量大于30%样品以及含酒精样品等另议。
（5）功能学试验样品：卫生学检验样品三批次中的任一批次样品，数量为每日推荐量×m倍(小鼠试验：m=300，大鼠试验：m=500)。
（6）如需做人体试验的产品，按产品推荐量和受试人群数量计算试验所需样品和对照品的数量。
（7）其它：根据《保 健 食 品 注册管理办法(试行)》的规定，如检验有需要，申请人应提供检验用的标准物质或相关对照品。
2、检验时限
各类检验完成时间见表，如遇特殊情况，由双方共同商定。
序号
实验项目名称
项目名称
周期（工作日）
备注
1
卫生学检验（项目按标准定）
理化检测（项目按产品标准制定）
12天
/
微生物学检验（项目按产品标准制定）
/
2
稳定性试验（项目按标准定）
理化检测（项目按产品标准制定）
75天
/
微生物学检验（项目按产品标准制定）
/
3
毒理试验
急性经口毒性试验
20天（动物）
4
遗传毒性试验
细菌回复突变试验验
35天（动物）
哺乳动物红细胞微核试验
35天（动物）
小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验
35天（动物）
体外哺乳类细胞染色体畸变试验
35天（动物）
5
毒理试验
28天经口毒性试验
60天（动物）
6
90天经口毒性试验
100天（动物）
7
功能学试验
功能
55天（动物）
动物+人体
8
对胃粘膜损伤有辅助保护功能
45天（动物）
9
改善缺铁性功能
80天（动物）
10
辅助功能
方案一60天
方案二85天
（动物）
11
辅助功能
65天（动物）
12
功能
（动物）
13
清咽功能
45天（动物）
14
有助于功能
55天（动物）
动物试验
15
缓解体力疲劳功能
55天（动物）
16
耐缺氧功能
55天（动物）
17
有助于改善睡眠功能
55天（动物）
18
有助于改善骨密度功能
100天（动物）
19
对化学性损伤有辅助保护作用功能
75天（动物）
20
有助于调节肠道菌群功能
40天（动物）
动物+人体
21
有助于功能
35天（动物）
22
有助于消化功能
45天（动物）
23
有助于维持血压健康水平
70天（动物）
24
辅助改善记忆
55天（动物）
（穿梭箱实验85天）
25
缓解视觉疲劳
/
只做人体试验
26
有助于改善痤疮
/
27
有助于改善黄褐斑
/
28
有助于改善皮肤水分状况
/
注：表中内容仅供参考，功能学试验检验周期皆为动物功能性评价，表中检验周期不包含人体试验的检验周期，具体以受理时为准。人体试验因受志愿者入组、人群试食伦理审查等因素影响，检验周期需与受理人员确认。
三、其他有关事项
联系方式（微信同号）：陈工 17675631909 刘工 13724012098
座机：020-87137537
传真：020-87688131
样品接收地址：广州市越秀区先烈中路100号大院66号楼12层，广东省科学院微生物研究所（广东省微生物分析检测中心）食品药品实验室
邮政编码：510003
网址：http://www.gddcm.com/
E-email：chenshu@gdim.cn、liuzj@gddcm.com
交通指引：
地铁路线（地铁6号线黄花岗A出口，左转直走约50米）。
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