健康体检应用尿素呼气试验技术质控规范（试行）
健康体检应用尿素呼气试验技术质控规范（试行）
【目的和意义】为加强健康体检应用尿素呼气试验技术的质量控制，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗质量管理办法》（第10号委令）和《健康体检管理暂行规定》（卫医政发〔2009〕77号）制定本规范。本规范所称尿素呼气试验技术包括碳13尿素（以下简称13C）呼气试验技术和碳14尿素（以下简称14C）呼气试验技术。
一、尿素呼气试验技术试剂质量控制
（一）尿素呼气试验技术试剂核验及处理
1.建立尿素呼气试验技术相关试剂登记制度，保证试剂来源可追溯。
2.检查试剂是否合格：尿素呼气试验技术配套试剂包含尿素试剂和集气装置。使用前需核对试剂所含尿素剂量及有效期，包装完整，检查合格后，按说明书要求的储存条件妥善保存。
3.检测完成后的集气装置以普通医疗废物分类处理。
（二）尿素剂量
1.13C-UBT 应用的同位素尿素有胶囊剂、颗粒剂、片剂等。颗粒剂不需胃内崩解，但可能受口腔细菌的干扰，服用前后需要清水漱口；胶囊剂可减少口腔细菌干扰，但要求胶囊剂胃内崩解时间<10min。同位素尿素剂量为 50∼75mg时的检测准确性可以得到保证，但13C-尿素剂量越高，检测准确性越高，75mg剂量的平均敏感度和特异度均达到97％以上，因此专家建议13C-UBT 尿素剂量为：75mg。
2．14C-UBT 尿素剂量临床有0.75uCi和1uCi两种，但由于14C是碳的不稳定核素，具有一定放射性，剂量越低对受检者影响越小。我国认为含有0.75uCi的14C尿素胶囊用于H.pylori感染体内诊断，对环境、受检者和操作人员几乎无辐射影响，安全性好，操作人员无须采取任何防护措施。因此专家建议14C-UBT尿素剂量为：0.75uCi。
3．综上,13C-UBT合格剂量为：75mg，14C-UBT合格剂量为：0.75uCi。使用前需核对试剂所含尿素的含量，以确保结果的准确性。
（三）气体采集时间
1．13C-UBT 在受检者口服试剂前、口服试剂后 30min 进行2次气体采集。
2．14C-UBT 在受检者口服试剂后15∼25min 进行气体采集。
二、尿素呼气试验技术检测仪器质量控制
根据《GB/T182681-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》和《GB/T176263-2016 电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验》的要求，具体如下：
（一）仪器安装环境要求
仪器需安装在室内的非密闭环境，保证环境干燥通风，保持环境湿度<80%,温度5∼40℃, 大气压86∼106kPa，电源稳定。仪器平放在室内方便操作的位置，仪器四周与其他物体至少保留不小于15cm 的距离。仪器不宜放置在阳光直射、灰尘较多、振动、周围有强烈磁场及电场的场所，避免放置靠近空调通风口及储存化学物品或包含化学气体的区域。
（二）仪器自检校正要求
日常操作严格按照操作手册中规定的校正方法，对仪器进行开机自检校正。若自检校正过程中发现异常，需及时与仪器厂家的售后工程师联系进行处理。
（三）仪器质控校正要求
仪器每月1次质控保养维护和功能测试，维护和检测结果均记录在案，如仪器停机超过3天须重新进行质控校正。
根据《GB/T29790-2013 即时检测质量和能力的要求》规定，应选择规范性质控品进行质控校正。阴性质控品测试时，13C-UBT测试仪每个通道测定DOB值（deltaoverbaseline，DOB)应在-1.5∼1.5之间，10次测量的DOB平均值应≤±0.3，标准误差应≤0.3；阳性质控品测试时，采用某一组DOB值4.0∼8.0的标准样本测定，10 次测量的测定值及其平均值与标准样本标示量的偏差均应≤±1.5，标准误差应≤0.3。14C-UBT 液体闪烁或固体闪烁的阴性质控品测量结果需CPM值(countsperminute,CPM)≤60，阳性质控品的测量结果需CPM值在13500（含）∼16500（含）之间或每分钟衰变率DPM值(disintegrationsperminute, DPM)在27000（含）∼33000（含）之间。卡式 MC-IJBT测试仪本底校验，本底测量值数值应在100∼300之间；效率卡进行3∼5次检测平均值与标示量相对偏差上下波动应30％。
三、尿素呼气试验技术操作流程质量控制
建立健全尿素呼气试验技术管理制度，包括岗位职责、检查登记、设备运行、消毒、质量控制、校正、数据报告和不良反应的应急预案等。
（一）检前
1．核对受检者信息（包括姓名、性别、年龄、项目名称等）。
2.对受检者进行询问，具体问卷内容如下：
是否空腹或至少禁食6h以上？
囗是 囗否
是否处于妊娠、哺乳期？（针对14C-UBT)
囗是 囗否
是否停用质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂2周？
囗是 囗否
是否停用抗菌药物、铋剂类药物及某些有抑菌作用的中药4周？
囗是 囗否
一周内是否有上消化道急性出血？
囗是 囗否
是否进行过胃切除手术
囗是 囗否
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