健康体检应用肺功能检技术质控规范（试行）
健康体检应用肺功能检技术质控规范（试行）
【目的和意义】为加强健康体检应用肺功能检查技术的质量控制，保障医疗质量和安全，根据《医疗质量管理办法》（第10号委令）和《健康体检管理暂行规定》（卫医政发〔2009〕77号）制定本规范。
一、肺功能检查技术检测仪器质量控制
（一）仪器环境要求。
1.场地适宜。每个功能肺室面积应≥10㎡。如有多台肺功能仪，不同的仪器最好独室放置，以减少多个检受者同时检查时的相互影响。
2.室内的温度、湿度相对恒定。肺功能室具备温度和湿度测量、控制设备，保证肺功能室的环境参数稳定，理想的温度为18-24℃,温度为 50%-70%。
3.易于抢救。肺功能室设置在易于抢救受检者的地方，并配备抢救药物、设备和有经验的医护人员。
4.肺功能室应具备预防和控制交叉感染的措施。肺功能室应设置在通风良好 的场所，有通风窗户或换气消毒设备，如排气扇、空气过滤净消毒化器或紫外线灯等。
（二）操作注意事项。
为保障肺功能参数检查准确，每日检查前仪器要都进行至少1次环境定标，即测量环境中的温度、湿度、海拔和大气压，输入仪器测量不同状态下的功能肺参数时，应保持测量环境中的温度、湿度相对稳定，计算机会自动进行校准。日常仪器操作需严格按照产品使手册用中要求的质控方法进行。
（三）仪器校正要求。
每日检测前要用3L定标筒对肺量计进行容积校准，以确定容积测量的校正系数。如果短时间内测量人次过多，或者环境变化较大，都要重新输入温度、湿度等环境参数，并再次进行容积校准，每日的容积校准至要少进行3次验证，以确定准确度和精密度。每周至少需进行1次流量线性验证，用3L定标筒，以低、中、高3种不同的流量（0.5-1.5L/s、1.5-5.0L/s、5.0-12.0L/s）进行容积校准，每种流量至少操作3次。如果定标器容量的精密度是±0.5%。肺量计的容量精密度要控制在该数的±3%以内，流量线性验证时的容积误差亦应在这个范围内。
二、肺功能检查技术操作流程质量控制
要建立健全肺功能检查技术管理制度，包括岗位职责、检查登记、检查查对、设备运行、质量控制、设备消毒、设备维护保养、数据报告存档、“危急值”报告、异常数据处理、安全管理及医疗废物管理等。
（一）测试前准备。
仪器的预计值要根据所在地区选择合适的预计值公式。为保证受检者安全，检查体位建议采用坐位，选择有靠背的、固定的椅子。详细了解受试者病史、判断肺量计检查的适应证，排除禁忌症。输入编号、姓名以及人体参数：性别、出生日期、身高和体重等计算预计值；受检者穿着松紧适中，以免限制呼吸运动。
（二）慢肺活量检查。
1.检查方法。
受检者放松状态下口含咬口，一定要夹上鼻夹，平静呼吸记录平稳的潮气呼吸至少3次后，令受检者在平静呼气末最大深吸气至肺总量位后再作缓慢呼气至残气位，随后恢复平静呼吸2-3次。
2.慢肺活量曲线的可接受性。
（1）潮气呼吸基线平稳，进行肺活量测试前的潮气呼吸至记少录到3次稳定的潮气呼吸，3次潮气容积间之的差值皆<100mL。
（2）检查慢肺活量时，肺活量曲线圆滑，避免漏气，舌头堵塞咬口呼气末和吸气末曲线均应达到该平台，每秒的呼出气容积变化要<25mL。
3.慢肺活量曲线的可重复性。
至少获得3次可接受的肺活量曲线，最多测量4次，相互间隔lmin，且两次最佳肺活量之间的差值不超过5%或不超过150mL（取较大值）。肺活量在至少3次可接受曲线中选取大最值。
（三）用力肺活量曲线的检查。
1.用力肺活量曲线检查的方法。
平静呼吸数次后做最大吸气，吸足后立刻用最大力气和最快速度爆发力呼气，直至呼气至残气位，再吸足至肺总量位，记录完整的最大FV曲线。
2.用力肺活量曲线的可接受性。
（1）呼气的起始标准
主观标准：呼气起始无犹豫，有爆发力，用力呼气曲线上升陡直，有明显PEF尖峰。
客观标准：外推容积（EV或Vexp）可以作为呼气起始爆发力是否合适的客观指标，推荐EV应<FVC的5%或150mL。
（2）用力呼气过程。用力呼气起始第一秒无咳嗽，整个呼气曲线平滑，无声门闭合，无吸气和漏气，无舌头堵塞。
（3）呼气的结束标准。
①呼气末曲线达到平台，每秒的呼出气容积变化<25mL。
②关于用力呼气时间，一般建议成人≥6s（10岁以下儿童≥3s），但正常或限制受检者可根据呼气曲线平台适当缩短呼气时间，在达到平台后1s即可结束。
3.用力肺活量曲线的可重复性。
（1）测量数次。多次测量，每次间隔 1-2min，至少得到 3次可接受曲线，最多检查8次，如果个体在连续测量时出现 FEV1 和/或FVC较基线下降超过20%初始值，即使测量次数没有超过8次，从患者安全性考虑应该终止测量。
（2）精密度的控制。FEV1 和FVC的最佳值和次佳值之间的差异≤150mL，但 如果FVC数值过小（<1000mL），差异应<100mL。
（3）曲线和数据的选取。在符合可接受性和可重复性的曲线中取FEV1 和FVC之和最大的曲线，用于全部容积和流量参数的计算。
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