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治疗失眠！卫材新药「莱博雷生」国内获批上市

泰然健康网
2025-07-04 05:03

2025年5月27日，卫材（Eisai）宣布其研发的双食欲素受体拮抗剂莱博雷生（Lemborexant）片（中文商品名：达卫可®）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

这一里程碑事件标志着中国失眠治疗领域正式迈入双食欲素拮抗剂时代，为数千万的失眠患者带来了全新的治疗选择，有望显著改善他们的睡眠质量和生活品质。

图1. 莱博雷生国内获批，来源：卫材中国公众号

作用机制浅析

莱博雷生适用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难的患者。失眠是最常见的睡眠-觉醒障碍之一，表现为尽管有充足的睡眠时间，但依然入睡困难、睡眠维持困难或两者兼有，是一种影响个体睡眠质量和数量的常见健康问题。这不仅影响患者日间功能，导致疲劳、注意力难以集中、易怒等问题，还可能增加老年人跌倒的风险。

据卫材官方介绍，莱博雷生通过竞争性结合两种食欲素受体亚型（OX1R和OX2R），精准调节食欲素系统（食欲素是一种神经肽，主要负责调节觉醒和睡眠周期）。通过抑制食欲素的促觉醒作用，莱博雷生能够缩短入睡时间、减少夜间觉醒时间、延长总睡眠时间。与传统的GABA-A促眠药不同，莱博雷生可同时延长非快速眼动期（NREM）和快速眼动睡眠（REM），有助于正向调节睡眠结构，使其更接近生理性睡眠。这种作用机制使得莱博雷生在改善睡眠质量的同时，对记忆和认知功能的影响较小，患者醒来后对日间活动，尤其是驾驶的影响也较小。

作为一款双食欲素受体拮抗剂，莱博雷生通过独特的作用机制，精准调节食欲素系统，为失眠患者提供了更接近生理性的睡眠调节方案。其上市不仅丰富了国内失眠治疗的药物选择，也为临床医生提供了更有效的治疗工具。

研发进展及临床试验数据

莱博雷生的研发历程体现了卫材在神经科学领域的深厚积累和创新能力。目前，莱博雷生已在全球20多个国家及地区获得批准和上市。在中国，莱博雷生的上市申请于2025年5月27日正式获得NMPA批准，此前已在中国香港和台湾地区获批，并借助“港澳药械通”政策在大湾区部分医院先行投入使用。

据悉，美国FDA批准莱博雷生是基于该产品包括对近2000名失眠成人患者进行的两个关键3期临床研究（SUNRISE 1和SUNRISE 2）的结果。SUNRISE 1研究为期一个月，受试者为符合精神疾病诊断与统计手册-第5版（DSM-5）失眠障碍诊断标准的55岁及以上成年女性、65岁及以上成年男性，该研究达到了主要和次要终点。

SUNRISE 2则是一项为期6个月的临床研究，研究受试者为18岁及以上符合DSM-5失眠障碍诊断标准的患者。SUNRISE 2研究结果表明，莱博雷生在超过六个月的时间内持续改善了患者的入睡所需时间并维持了睡眠效果。

两项研究的分析均表明，莱博雷生不会导致反跳性失眠，亦没有证据显示停药后会产生戒断效应，这表明服药达一年不会产生躯体依赖。受试者最常见的不良反应是昏睡。

此外，莱博雷生在中国也被纳入《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》，并被列为IA级推荐药物，进一步验证了其临床价值。

失眠药物市场概况

失眠是一个全球性健康问题，据估计，中国有上亿人受到失眠的困扰。传统的失眠治疗药物主要集中在苯二氮䓬类和非苯二氮䓬类GABA-A受体激动剂，如唑吡坦、艾司唑仑等。这些药物虽然在短期内能有效改善睡眠，但长期使用可能导致耐受性、依赖性和戒断症状等问题。

与传统GABA-A受体激动剂相比，莱博雷生具有以下显著优势：

作用机制独特：通过调节食欲素系统，更精准地调节睡眠-觉醒周期，减少对日间功能的影响。

安全性更高：莱博雷生不会导致身体依赖，长期使用后停药不会出现戒断症状或失眠反弹。

睡眠结构优化：同时延长NREM和REM期，使睡眠更接近生理性，提高睡眠质量。

莱博雷生的获批为国内失眠治疗市场带来了新的增长点。随着人们对睡眠质量的关注度不断提高，以及对传统失眠药物局限性的认识加深，莱博雷生凭借其独特的作用机制和良好的安全性，有望在市场中占据重要份额。

据卫材介绍，自2020年7月在日本上市后，患者占比及市场份额已超越传统药物成为首选，这一成功经验为中国市场的推广提供了有力参考。据弗若斯特沙利文预计，中国失眠症药物市场规模预计到2025年将达到151.2亿元，莱博雷生凭借机制优势有望快速占据一席之地。

结语

此次获批使得卫材中国在神经科学领域的持续投入和创新研发能力得到了充分体现。公司致力于满足患者未被满足的医疗需求，推动中国睡眠医学的发展。这是对卫材在该领域不懈努力的有力证明，也展现了其对改善患者生活的坚定承诺。

莱博雷生的获批上市，不仅为失眠患者提供了更安全、更有效的治疗选择，也推动了中国睡眠医学的发展。随着莱博雷生在中国市场的推广，我们期待其能够帮助更多患者重塑自然睡眠，回归正常作息。

参考资料：

1. 卫材中国公众号

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