下列关于胰岛素生物类似药说法错误的是()

• 泰然健康网
• 2025-07-10 09:48

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第1题

下列关于胰岛素生物类似药说法错误的是（)

A.生物类似药属于生物制剂

B.其可及性高、治疗成本低等优点可满足广泛的临床需求

C.胰岛素生物类似药在上市前仍然需要进行临床项目的全面评估

D.胰岛素生物类似物临床疗效及安全性大大优于原研胰岛素

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第2题

下列关于生物类似药说法错误的是（)

A、生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品

B、生物类似药与化学仿制药在研发上具有较大的相似性

C、FDA、WHO、EMA以及CFDA等权威机构对生物类似药的申请、审核均提出严格的阶梯式要求

D、生物类似药开发的目的是证明生物相似性——在结构、生物活性和疗效、安全性和免疫原性特征方面具有高度相似性

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第3题

关于胰岛素生物类似药与胰岛素类似物，以下正确的是()

A.胰岛素类似物提升了降糖疗效、安全性和依从性，胰岛素生物类似药降低了治疗成本、提高了药物可及性

B.胰岛素生物类似药是通过对人胰岛素进行氨基酸序列进行修饰改良的产物

C.胰岛素生物类似药可以完全重现原研胰岛素制剂的治疗特性，并增加药物可及性

D.人胰岛素与胰岛素类似物不同，不属于胰岛素生物类似药

E.胰岛素类似物是通过对动物胰岛素进行氨基酸序列进行修饰改良的产物

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第4题

下面关于生物类似药说法错误的是()。

A.生物类似药非常安全，其安全性无需监测

B.建议药师加强生物类似药在超剂量用药、超适用人群等方面的处方审核和点评

C.对于国家监管部门批准的外推适应症，应当在临床使用过程中加强用药监测

D.如果生物类似药在临床应用中必须外推适应症使用，且尚未获得国家监管部门的批准，建议必须通过机构药事管理与药物治疗委员会批准

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第5题

胰岛素生物类似药与胰岛素类似物既有区别又有联系，以下同时满足胰岛素类似物和生物类似药的是（)

A.甘精胰岛素生物类似药

B.甘精胰岛素

C.利妥昔单抗生物类似药

D.阿达木单抗生物类似药

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第6题

胰岛素生物类似药成功获批上市的前提不包括（)

A.胰岛素生物类似药需进行与参照药的头对头研究

B.胰岛素生物类似药的临床前和临床阶段均需要进行免疫原性评价

C.胰岛素生物类似药需依照法规按生物类似药途径申报上市

D.胰岛素生物类似药需与参照药依次对比质量研究、非临床研究和临床研究，证明其与参照药完全一致

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第7题

关于生物类似药的互换性,以下说法不正确的是()。

A.FDA对于生物类似药施行“三步走”验证过程

B.美国将生物类似药分为两类:生物类似药和可互换的生物类似药

C.EMA对于“可互换性”的定义指的是将一种药物用另一种具有相同临床疗效的药物进行替代。

D.我国目前尚没有出台有关互换性的参考法规

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第8题

关于药品注册分类的说法，错误的是（)。

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)

D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

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第9题

关于药品注册分类的说法，错误的是()。

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)

D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

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第10题

关于生物制剂免疫原性问题，以下说法正确的是（)

A.免疫原性是生物制剂重要的安全性问题

B.仅有药物生产过程可能导致生物类似药与原研药的免疫原性差异

C.生物类似药的免疫原性能在体外实验和动物模型实验中被完全预测

D.临床前需要进行免疫原性评价，临床阶段则不需要再进行

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第11题

关于生物类似药的概念，以下错误的是()

A.生物类似药是指在原研生物制剂保护期过后，按照生物类似药法规上市的一种生物制剂

B.生物类似药增加了生物制剂的可选择性，提高了临床的用药选择但不能降低治疗成本

C.生物类似药的上市需要单独申请许可

D.生物类似药在理化特性和临床疗效安全性方面与原研生物制剂高度相似

E.生物类似药增加了生物制剂的可及性

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相关知识

下列关于胰岛素生物类似药说法错误的是()
属于速效胰岛素类似物的是（）
关于胰岛素类似物，以下描述正确的是（)
属于长效胰岛素/胰岛素类似物的是（）
胰岛素类似物
胰岛素类似物优于人胰岛素.ppt
说说胰岛素类似物的那些事
选择胰岛素类似物预防低血糖
胰岛素类似物和人胰岛素区别
胰岛素类似物的优势

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