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每年长高超10厘米！诺和诺德长效生长激素已递交监管申请；1.25亿美元助力老花眼眼药水开发

泰然健康网
2025-07-10 10:04

只需每周一次，诺和诺德长效疗法达到3期临床主要终点

诺和诺德（Novo Nordisk）今日公布了篮式3期临床试验REAL8的积极数据，结果显示每周一次使用Sogroya（somapacitan）在改善小于胎龄儿（SGA）、努南综合征（NS）或特发性矮小（ISS）患儿的青春期前年生长速率方面，与每日一次使用的生长激素Norditropin（somatropin）相比，达到非劣效性标准。此外，在NS患儿中，Sogroya的疗效优于每日生长激素；在SGA患儿中，与低剂量每日生长激素相比也显示出更优的疗效。

具体数据显示：

在SGA儿童中，与低剂量（0.035毫克/公斤/天）Norditropin相比，Sogroya的估算年平均身高生长速率（HV）更优（11.0厘米/年比9.4厘米/年）；与高剂量（0.067毫克/公斤/天）Norditropin相比则达到非劣效性标准（11.0厘米/年比11.1厘米/年）。

在NS儿童中，Sogroya的估算年平均HV优于Norditropin（10.4厘米/年比9.2厘米/年）。

在ISS儿童中，Sogroya的估算年平均HV与Norditropin相当，达到非劣效性标准（10.5厘米/年比10.5厘米/年）。

Sogroya是一种人类生长激素类似物，其作用机制与目前每日使用的生长激素相似。Sogroya目前已获批用于每周一次治疗生长激素缺乏的儿童和成人。该药物采用白蛋白结合延长技术，使Sogroya与血液中的白蛋白结合，从而延缓其从体内清除的速度。这项成熟的技术已在诺和诺德的糖尿病治疗中应用超过20年，能够延长生长激素的作用时间。2025年4月，诺和诺德已向美国和欧盟的监管机构递交申请，寻求批准Sogroya用于治疗SGA、NS和ISS。

1.25亿美元助力老花眼眼药水开发

LENZ Therapeutics与Lotus Pharmaceutical日前宣布，双方就老花眼眼药水LNZ100在韩国及部分东南亚国家治疗老花眼的商业化签署了独家许可和商业化协议。根据许可与商业化协议条款，LENZ将获得高达1.25亿美元的预付款、监管和商业里程碑付款。Lotus将拥有LNZ100在韩国以及包括泰国、菲律宾、越南、马来西亚、文莱、印度尼西亚和新加坡在内的若干东南亚国家和地区治疗老花眼的独家开发、生产和商业化权利。

2024年10月，LENZ宣布美国FDA已接受LNZ100治疗老花眼的新药申请（NDA）。LNZ100是一种不含防腐剂、每日使用一次的眼药水，其中主要有效成分为醋克利定。醋克立定是一种小分子乙酰胆碱受体激动剂，可引起瞳孔收缩，产生针孔效应，从而改善近视力。但与其它胆碱受体激动剂相比，它对控制瞳孔大小的虹膜肌肉的作用更具有特异性，从而在缩小瞳孔的同时减少睫状体肌肉的收缩，降低晶状体的屈光变化，进而避免影响患者的远视力。根据之前所公布的3期试验结果，在不影响患者远视力的情况下，患者的近视力可在使用LNZ100眼药水后30分钟内获得显著的改善，且疗效可维持10个小时！

参考资料：

[1] Sogroya® (somapacitan) is an efficacious and well-tolerated long-acting growth hormone in children with growth disorders: results from REAL8 phase 3 basket study presented at the joint Congress of ESPE and ESE. Retrieved May 12, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/05/12/3078801/0/en/Novo-Nordisk-A-S-Once-weekly-Sogroya-somapacitan-is-an-efficacious-and-well-tolerated-long-acting-growth-hormone-in-children-with-growth-disorders-results-from-REAL8-phase-3-basket.html

[2] LENZ Therapeutics and Lotus Pharmaceutical Announce Exclusive License and Commercialization Agreement for LNZ100 in the Republic of Korea and Southeast Asia. Retrieved May 12, 2025, from https://ir.lenz-tx.com/news-events/press-releases/detail/34/lenz-therapeutics-and-lotus-pharmaceutical-announce-exclusive-license-and-commercialization-agreement-for-lnz100-in-the-republic-of-korea-and-southeast-asia

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