诺和诺德长效生长激素在华申报上市
诺和诺德长效生长激素在华申报上市
9月5日，诺和诺德长效生长激素帕西生长素注射液的上市申请获得NMPA受理。
Somapacitan最初于2020年9月1日获FDA批准用于治疗成人生长激素缺乏症。2023年4月，FDA扩大了somapacitan的适应症，用于治疗2.5岁及以上儿童的生长激素缺乏症。
在一项评估somapacitan治疗青春期前儿童生长激素缺乏症的疗效与安全性的REAL4研究中，研究数据表明，接受每周一次somapacitan治疗的患者年化生长高度为11.2cm/年，与接受每日一次Norditropin治疗的患者年化生长高度为11.7cm/年相比没有显著差异，达到了非劣效的主要终点。此外，somapacitan耐受性良好，具有与Norditropin相似的安全性和耐受性。
目前，FDA累计批准3款长效生长激素，包括诺和诺德的Sogroya（帕西生长素）、Ascendis的Skytrofa（隆培促生长素）、辉瑞/OPKO的Ngenla（somatrogon）。
发布于 上海
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