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饮片标注保质期 8月1日起强制...@文毅者11的动态

泰然健康网
2025-08-14 07:34

饮片标注保质期 8月1日起强制执行

根据国家药监局发布的《中药饮片标签管理规定》及相关政策文件，自2025年8月1日起，中药饮片包装必须标注保质期，标志着中药饮片管理进入规范化、科学化的新阶段。以下是政策要点及行业影响的综合分析：

一、政策背景与核心要求
1. 政策发布与实施时间
- 国家药监局于2023年7月发布《中药饮片标签管理规定》，明确保质期标注自2025年8月1日起强制执行，此前生产的饮片可继续流通至使用完毕。
- 配套文件《中药饮片保质期研究确定技术指导原则》为企业提供了科学制定保质期的方法论支持。
2. 标注内容与范围
- 标签需包含：产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等。
- 特殊要求：需阴凉、避光保存的饮片需在标签醒目位置注明。

二、保质期制定的科学依据
1. 影响因素
- 药材特性：鲜药保质期从加工开始计算；矿物类（如牡蛎、朱砂）稳定性高，保质期可达5-10年；芳香类（如薄荷、金银花）易挥发，保质期较短（通常1年）。
- 炮制工艺：煅制、炒炭工艺饮片更稳定；蜜炙、醋炙饮片易霉变，保质期需缩短。
- 包装与储存：包装材质、温湿度条件直接影响保质期长短。
2. 企业责任
- 企业需通过稳定性试验，结合历史数据（如运输、储存记录）自主确定保质期，并对标注内容负责。
- 鼓励采用追溯码、信息化标签等技术提升质量管理。

三、实施难点与行业挑战
1. 企业成本压力
- 中小企业面临稳定性试验投入高、历史数据不足等问题，可能依赖行业协会或第三方机构协作。
- 需升级包装标识系统，部分企业需改造生产线。
2. 流通环节管理
- 医疗机构：需加强库存信息化管理，避免过期饮片积压；采购策略需更精准。
- 零售药店：周转率低的饮片易过期，需优化采购计划并与供应商协商退换政策。
3. 传统观念冲突
- “陈久者良”等传统经验与现代保质期标注存在矛盾，需加强公众科普。

四、应对策略建议
1. 企业层面
- 优先完成易变质品种（如含糖、油脂高的饮片）的保质期研究，建立品种降解数据库。
- 探索联合研究模式，与行业协会、科研机构共享数据，降低研发成本。
2. 医疗机构与药店
- 引入库存管理系统，执行“先进先出”原则，定期清理临期产品。
- 加强药师培训，提升保质期管理意识和用药指导能力。
3. 消费者教育
- 普及中药保质期知识，引导合理购买（如少量多次），避免浪费。

五、过渡期安排
- 旧包装饮片：2025年8月1日前生产的饮片可继续流通至售完，但需在过渡期内逐步替换为新标签。
- 地方监管：部分地区（如江西）已发布通知，要求企业提前完成标签合规性检查。

总结
中药饮片保质期标注的强制执行，是中药现代化管理的重要里程碑。尽管短期内企业面临成本与技术挑战，但长期来看将提升行业质量标准，保障用药安全。未来需通过政策引导、技术支持和多方协作，推动中药饮片从经验管理向数据驱动转型。