左旋奥拉西坦注射液临床试验信息[CTR20192202]
登记号 CTR20192202 试验通俗题目 左旋奥拉西坦注射液Ⅰ期临床试验 试验科学题目 在中国健康受试者中进行单次和多次给药安全性、耐受性、药代动力学研究以及药代动力学比较研究试验 试验状态 已完成 适应症 缺血性脑损伤、 脑外伤及引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症 的治疗 药物名称 左旋奥拉西坦注射液 药物类型 化药 申办单位 哈尔滨三联药业股份有限公司 经费来源 完全自筹 试验目的 1.以中国健康受试者为对象，安慰剂对照，剂量递增研究，考察左旋奥拉西坦注射液在人体内单次和多次给药的安全剂量范围，确定单次和多次用药的最大耐受量以及药代动力学特征，为II期临床试验给药方案提供依据。2.单词给药左旋奥拉西坦和奥拉西坦注射液，确定并比较两制剂的安全性、有效性及是否有体内变化。 试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 1期 样本大小 国内: 74 ； 开始时间 国内：2019-11-03； 终止时间 国内：2023-10-27 试验机构 郑州人民医院;郑州人民医院 股票代码 002900|哈尔滨三联药业股份有限公司|哈三联 试验范围 国内试验 申报类型 临床申请：CXHL1501465 详情下载 PDF
左旋奥拉西坦注射液Ⅰ期临床试验
研发历程
药品名称企业名称原始批准文号
1
- 月- 日
- 年
新药申请 药品名称： 生产企业： 规格： 批准文号： 批准日期：
2
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临床申请 药品名称： 生产企业： 规格： 批准文号： 批准日期：
3
- 月- 日
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上市申请 药品名称： 生产企业： 规格： 批准文号： 批准日期：
4
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上市信息 药品名称： 生产企业： 规格： 批准文号： 批准日期：
药品研发历程时光轴
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