南京西格玛医学
肥胖，被定义为体重指数（BMI）≥30 kg/m2，在全世界范围内，肥胖人数正在持续且快速增加。根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020 年）》的最新数据，中国成人中已经有超过一半的人存在超重或肥胖，成年居民（≥18 岁）超重率为 34.3%、肥胖率为 16.4%。按照绝对人口数来计算，全国已经有 6 亿人超重和肥胖，达到全球第一。
Epitomee减肥胶囊属于一种可吸收水凝胶，具有良好的安全性和耐受性，可用于超重和轻度肥胖人群。Epitomee减肥胶囊其和普通药物胶囊一样大小（26*9mm）。Epitomee减肥胶囊由生物相容性赋形剂、食品添加剂和食品接触材料制成。在遇水且一定PH值下，Epitomee减肥胶囊将在自动膨胀成一个灵活的三角形水凝胶（每边长约6.2cm、宽约12mm）。Epitomee减肥胶囊通过口服进入患者胃部，在胃部遇到胃酸自动膨胀，填充患者胃部，从而使胃部产生饱腹感，减少摄入，帮助患者降低体重。减肥原理类似于减肥球囊，只不过相比于减肥球囊，Epitomee减肥胶囊使用非常方便，无需使用胃镜进行放置或者取出。Epitomee减肥胶囊在胃中可以缓慢降解，最后将随着粪便排出体外。
Epitomee Medical公布一项关于Epitomee减肥胶囊关键性临床研究（RESET）结果，证实Epitomee减肥胶囊的安全性和有效性。RESET是一项随机安慰剂对照、双盲试临床研究，试验组为Epitomee减肥胶囊，对照组为假胶囊。本项研究是评估对Epitomee减肥胶囊对超重或肥胖成年人（BMI为27-40）治疗的安全性和有效性。本项研究在美国9个中心，总共纳入279名患者，进行24周治疗。
2023年7月13日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2023年第二次医疗器械分类界定结果汇总》（以下简称“《结果汇总》”）。将摄入空间占据水凝胶胶囊定义为三类器械。 分类编码：14-16。
1）摄入空间占据水凝胶胶囊：由水凝胶颗粒、硬脂富马酸钠崩解剂和胶囊壳组成。水凝胶颗粒由羧甲基纤维素和枸橼酸交联而成；胶囊壳由猪胶原蛋白和二氧化钛（遮光剂）组成。为非无菌产品。口服后，胶囊在胃中崩解并释放水凝胶颗粒，声称水凝胶颗粒能够与胃肠中的液体进行水合膨胀，占据胃部空间，从而产生饱腹感。吸水后的颗粒在通过胃肠道时保持凝胶状，然后在结肠处释放部分水分，最终随排便从身体中排泄出。用于2型糖尿病合并肥胖/超重，以及单纯性肥胖症的治疗。适用人群为2型糖尿病合并肥胖/超重患者，或肥胖症患者（BMI≥28），或超重且伴有并发症患者（BMI≥24，且至少1项并发症），即需减肥药物治疗人群，需在医生指导下使用。分类编码：14-16。
2）摄入空间占据水凝胶胶囊：由交联水凝胶颗粒及空心胶囊组成。交联水凝胶颗粒由羧甲基纤维素钠、柠檬酸、丁二酸、L-苹果酸组成，胶囊由羟丙甲纤维素制成。为非无菌产品。吞服用后会在胃中崩解并释放出颗粒。声称颗粒可吸水膨胀占据胃部空间，增加饱腹感，声称可降低就餐时的食物摄入。吸水后的颗粒在通过胃肠道时保持凝胶状，然后在结肠处释放部分水分，最终以粪便的方式从身体中排泄出。声称用于肥胖症患者（BMI≥28），或超重且伴有并发症患者（BMI≥24，且至少1项并发症），即需减肥药物治疗人群，需在医生指导下使用。分类编码：14-16。
2023年6月19日，NMPA对Gelesis Inc（以下简称“Gelesis”）申请的“纤维素水凝胶胶囊”（受理号：JQZ2200339，代理人：深圳市康哲药业有限公司，商品名：Plenity®）终止注册审查。
PLENITY®是由美国生物技术公司Gelesis开发的一款水凝胶减肥产品。它以胶囊形式在餐前与水一起服用，胶囊在胃中溶解后释放出成千上万的小颗粒，这些颗粒迅速吸水膨胀，形成类似植物纤维的凝胶单元，增加饱腹感，从而减少食物摄入量。
PLENITY®于2019年获得美国FDA的II类医疗器械批准，并在多项临床试验中表现出显著的体重减轻效果和良好的安全性。
根据一项为期6个月的临床试验，接近60%的患者实现了至少5%的体重减轻，26%的患者实现了至少10%的体重减轻。
2023年10月23日，PLENITY®作为海南博鳌特特许器械——纤维素水凝胶胶囊Plenity®在博鳌一龄生命养护中心完成中国首次应用。纤维素水凝胶胶囊Plenity®是一款已获得美国FDA、欧盟CE批准的口服类、非刺激性的体重管理器械，适用于体重指数（BMI）为25—40kg/m²的超重或肥胖成人，帮助其减轻体重，保持体型年轻态。
一项涉及436名超重或肥胖参与者的6个月临床研究表明，PLENITY®的使用使近60%的患者实现了至少5%的体重减轻，平均减重达到10%，并且安全性良好，大多数不良反应轻微且短暂，主要为胃肠道不适。
这一系列令人瞩目的成果，为食用水凝胶类产品在全球范围内的应用树立了标杆。
同时国内也在开展“评价摄入空间占据水凝胶胶囊用于单纯性肥胖症的治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、平行对照、优效临床试验”的临床研究”。在首都医科大学附属北京友谊医院为组长单位，河北医科大学第一医院内分泌科、北京大学首钢医院内分泌科等10家研究中心开展。
刘金波
南京西格玛医学董事长
南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处返回搜狐，查看更多
