南京西格玛医学
口服的减肥医疗器械获FDA批准上市
近期，Epitomee Medical宣布其减肥胶囊---Epitomee减肥胶囊获FDA批准上市。Epitomee减肥胶囊是一种可以口服的减肥医疗器械，旨在为BMI指数为25-40 kg/m²的成年人提供体重管理，同时进行饮食和锻炼。FDA批准Epitomee减肥胶囊适用范围为25-40kg/m²，相比于GP-1减肥药的适应症更为广泛，这意味着很多GP-1减肥不适用的BMI指数＜30kg/m²的微胖人士将可以使用Epitomee减肥胶囊进行控制体重。Epitomee减肥胶囊属于一种可吸收水凝胶，具有良好的安全性和耐受性，可用于超重和轻度肥胖人群。Epitomee减肥胶囊其和普通药物胶囊一样大小（26*9mm）。相比于GP-1减肥药的适应症更为广泛，这意味着很多GP-1减肥不适用的BMI指数＜30kg/m²的微胖人士将可以使用Epitomee减肥胶囊进行控制体重。Epitomee减肥胶囊安全性非常高（试验组和对照组（服用假胶囊）都没有发生与器械相关的严重不良事件（SAE），治疗引发的AE发生率两组也没有差异）。这个安全性远高于GP-1减肥药，也高于其它医疗器械减肥技术。高安全性加上可靠的减肥效果，将使Epitomee减肥胶囊得到更多肥胖和微胖人士青睐。
南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处返回搜狐，查看更多
责任编辑：
