EU CosIng

泰然健康网
2025-09-27 08:48

2021年《化妆品监督管理条例》实施，对化妆品新原料管理作出重大调整，按照风险程度对化妆品新原料实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。国家药监局大力支持化妆品原料创新，持续优化新原料注册备案程序，加大对行业指导力度，增强企业创新内生动力，既守住质量安全底线，又释放市场创新活力。在一系列改革举措的有力推动下，我国注册备案的新原料稳步增长。
化妆品新原料数据分析：截至2025年09月27日，我国化妆品新原料备案总量达 322 件（2025年 115 件），经去重处理后实际涉及成分 270 种，其中国产原料 266 个（占比82.61% ）、进口原料 56 个（占比17.39%）。备案主体共计 196 家，其中备案记录超过3年的 39 个，处于动态监测期的原料共 129 个、累计已注销备案 7 个、取消备案 9 个。备案前五的区域呈现显著集聚效应：广东省为96个（居首）、上海市为62个、浙江省为27个、江苏省为25个、山东省为22个，紧随其后。企业与成分创新领跑者，其中热门成分【β-烟酰胺单核苷酸】共计备案 12 次，备案新原料最多的企业是 云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司（累计备案17个）。根据来源分类最高的是 156 （化学）类新原料，分别来自国家/地区涉及 11 个（中国占比高），值得关注的是，广东省-深圳市-南山区企业的新原料备案高达 27 个。技术路径多元化：提取物类为 66 个、聚合物类为 45 个、肽类为 42 个、发酵类为 22 个。年度增长曲线显示，2021年 6 个，2022年 42 个（▲增长 +600%），2023年 69 个（▲增长 +64.3%），2024年 90 个（▲增长 +30.4%），2025年 115 个（▲增长 +27.8%）。按技术及来源分类总数统计，化学156个（占比48.4%）、植物91个（占比28.3%）、生物57个（占比17.7%）、动物11个（占比3.4%）、真菌7个（占比2.2%）。 新原料里程碑：2024年11月4日，国家药监局批准注册化妆品新原料 异丁酰胺基噻唑基间苯二酚 ，该新原料采用化学合成工艺制得，经注册人组织开展功效和安全性验证，可作为美白剂用于驻留类化妆品（可能存在吸入暴露的产品除外）。2025年6月23日，国家药监局发布关于化妆品新原料“N-乙酰神经氨酸”和“β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺”纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ管理有关事项的公告，上述两个新原料经备案后，安全监测期已满3年，经评估符合相关法规要求。中国化妆品新原料的爆发式增长，既是政策松绑的成果，也是产业升级的缩影。行业原料科技创新正站在新的十字路口：既要保持创新活力，避免陷入"为创新而创新"的陷阱；又要筑牢安全底线，构建与国际接轨的质量管理体系。唯有在合规框架下深耕技术，在文化自信中打造差异，中国化妆品原料才能真正实现从"量变"到"质变"的跨越，从“跟跑”向“并跑”转型。