参天公司旗下创新药0.1%盐酸羟甲唑啉滴眼液即将在日本上市
全球眼科领域的领导企业参天公司宣布旗下用于治疗获得性上睑下垂的UPNEEQ®Mini0.1%盐酸羟甲唑啉滴眼液将于5月15日在日本上市。
UPNEEQ®Mini0.1%盐酸羟甲唑啉滴眼液是日本首个获批用于治疗获得性上睑下垂的非侵入疗法，其活性成分羟甲唑啉（Oxymetazoline）可作为α₁-与α₂-肾上腺素能受体的激动剂起效。该产品通过作用于参与眼睑提升的米勒肌（Müller'smuscle）中的α受体，引起肌肉收缩，从而提升上眼睑。
在日本展开的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，针对该产品每日给药一次后对获得性上睑下垂患者的治疗效果和安全性进行了评估。每日给药一次组的主要终点指标，即给药后2小时MRD-1（MarginalReflexDistance-1，上睑缘与瞳孔中心的距离）*相对于基线的变化，显著优于安慰剂滴眼液组。
基于上述结果，参天公司于2024年12月提交了生产及上市许可申请，并于2025年12月正式获批用于治疗获得性上睑下垂。
参天公司日本业务与业务拓展负责人栗原逸平（KuriharaIppei）表示：“上睑下垂不仅会导致外貌的改变，随着病情的进展，还可能导致视野变窄，引发包括眼疲劳、头痛、肩颈僵硬等多种困扰。在日本，目前仅有手术一种获批治疗上睑下垂的医疗手段。参天公司希望通过推出这一非侵入性治疗方式，为获得性上睑下垂患者带来新的选择。”
上睑下垂可分为先天性和获得性两种类型，而获得性上睑下垂的病因多样。许多病例属于由提上睑肌腱膜退行性改变引起的腱膜性上睑下垂，而长期佩戴隐形眼镜被认为是其风险因素之一。该因素可引起上睑下垂，并引发多种症状，包括上方视野缺损、肩颈僵硬、头痛、疲劳等。
*在本临床试验中，将通过前眼部（前节）摄影图像确定的瞳孔中心至上眼睑缘的距离定义为MRD-1。
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