刘熠：深耕临床开发，打造中国创新药出海核心引擎
从“首个”到“新程”：刘熠的医药创新之路
在中国医药创新的版图上，有这样一位行业领军者：她曾在医药研发服务行业（CRO）从零起步打造出一支70人的临床科学团队，带领团队在五年内提交了超过60个新药临床试验申请（IND），并亲手缔造了多项“首个”和“第一”——从美国FDA批准的首款中国企业开发的溶瘤痘苗病毒产品，到全球第二、国内首个进入临床的同类靶点创新药。如今，她完成了从CRO到创新药企的角色转换，站上了药物研发的第一线。
她就是刘熠女士，现任济煜医药临床开发中心总经理。在此之前，她曾任康缔亚（Caidya，原缔脉生物）首席医学官（中国）、高级副总裁，同时兼任中国医药创新促进会创新研发服务专业委员会秘书长。
从零到一：打造CRO的“大脑”
2018年，刘熠女士加入当时的缔脉生物（现康缔亚），开始了她在CRO领域的耕耘。她形容自己所带领的临床科学和医学事务团队是CRO服务中的“大脑功能”——为中小型、甚至是初创生物医药企业进入临床阶段的新药研发提供策略和落地实施的服务。而她本人，正是这个“大脑”的构建者：从零开始建立临床科学团队，仅用三年时间便从3人扩展至约50人，涵盖各治疗领域的医学总监、临床研究医师、医学撰写及翻译人员。此后，她的职责进一步扩大，纳入临床药理、转化医学及注册事务部，打造了一支70人的专业技术团队，并建立了数十个标准操作程序（SOP）。
在刘熠女士的带领下，团队每年服务30至40家生物医药公司，覆盖从临床开发策略、研究方案设计、临床试验全过程实施，到申报递交及上市后监测的全链条。这一服务模式，后来成为推动中国创新药“出海”的关键引擎。
多项“首个”：原创临床设计的里程碑
刘熠女士在康缔亚任职期间，主导了多项全球领先的双抗、ADC和细胞治疗的全球开发策略和临床试验方案，其原创性设计成功推动多款中国创新药获得FDA及NMPA的临床批准，实现国际突破。核心技术亮点包括：
1. 溶瘤病毒联合免疫检查点抑制剂的协同治疗策略
针对晚期恶性实体瘤，创新性地设计溶瘤痘苗病毒联合PD-1抑制剂的联合用药方案，利用溶瘤病毒的直接溶瘤作用与免疫激活效应，配合PD-1抑制剂的免疫调节功能，形成协同抗肿瘤机制。该产品为首款获FDA批准的国产溶瘤病毒产品。
2. 同类靶点领先的免疫治疗药物临床开发
主导设计开放标签、多中心I期临床方案，推动一款针对实体瘤的同类靶点产品成为国内首个、全球第二进入临床阶段的药物。该产品在抗肿瘤疗效和安全性方面优于全球唯一竞品，彰显同类最佳潜力，目前已进入I期临床患者给药阶段。
3. 高血脑屏障穿透性的靶向抑制剂临床方案设计
设计剂量递增与扩展的多中心临床研究方案，支持一款高选择性BRAF V600E抑制剂获得FDA孤儿药认定，用于治疗BRAF V600突变的胶质母细胞瘤。该产品的核心技术优势在于优异的细胞渗透性与血脑屏障穿透能力，可覆盖约8%总癌症患者中的BRAF V600E突变靶点。
这些“首个”和“第一”的背后，是刘熠女士在临床开发策略、试验方案以及和全球不同国家监管机构深入交流沟通的专业精进和持续创新。她曾在2023年中国药促会ICH指导原则系列培训中强调，“将患者参与药物研发的理念贯穿始终”，以及“识别关键质量因素”对提高临床试验可靠性的重要意义。
从CRO到创新药企：临床开发的下一程
2023年末，刘熠女士加入济煜医药，承担起临床开发中心转型的重任。济煜医药是一家专注于创新药物研发、制造和商业转化的现代化创新型医药企业，聚焦肿瘤、肾病、疼痛、自免等核心治疗领域，现有研发人员超500人，博士占比达30%。公司近年来在创新药“出海”方面成绩斐然：自2021年至今，已成功实现4项创新药物知识产权的海外权益转让，合作伙伴包括沪亚生物国际、芬兰药企Orion、跨国药企罗氏旗下基因泰克、葛兰素史克等。脚踏实地践行着“in China, for global”的创新药物研发理想。
从CRO的临床科学体系搭建者，到创新药企的临床开发掌舵人，刘熠女士的职业生涯转变，恰是中国医药产业从“服务外包”走向“自主创新”的一个缩影。在她看来，无论是CRO还是创新药企，都需要构建起强大的医学、注册和临床药理综合能力——包括在新兴疗法（如双抗、TCE 和ADC的对临床设计的探索，也包括成熟疗法（如小分子和单抗类药物）研究设计的不断突破，比如量化的临床分阶段决策体系，AI 在临床研究中运用，以及临床药理建模对药物剂量选择的依据。临床开发就是持续创新的过程。而ICH E6R3的正式落地，也给新药研发的临床阶段提出了新的准则。她所带领的临床团队在过去2年多的时间里，已将研究成果在多个国际大会上和全球的同行进行分享和交流，包括ASCO（美国临床肿瘤学会）年会和AAAAI （美国过敏、哮喘与免疫学会）年会等。临床研究结果发表在欧美专业学术顶刊。
行业展望：临床开发是“出海”的关键引擎
展望医药研发服务行业的未来，刘熠女士始终认为，随着中国创新药产业从“快速跟进”迈向“全球创新”，临床开发能力已成为决定创新药能否成功“出海”的关键引擎。她作为医药行业协会的代表和重要成员，曾多次参与ICH指导原则系列培训，提供在中国落地实施的专家意见，致力于推动中国医药行业与国际标准的接轨。
在她看来，只有将基础科学的深入见解、创新的临床研究设计、精准的注册策略与对国际法规的落地执行相结合，才能真正实现“in China, for global”的突破。而她与济煜医药，正站在这一历史进程的前沿，致力于将更多有独特临床价值的中国创新药带给全球患者。每一次创新临床试验方案的设计，每一项成功的临床试验成果，都是中国医药创新力量崛起的注脚。（作者：程素/编辑：方筱葳）
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