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一种皮肤抑菌膏及其制备工艺的制作方法

泰然健康网
2024-12-15 20:03

一种皮肤抑菌膏及其制备工艺的制作方法

1.本发明涉及中医药领域，特别是指一种皮肤抑菌膏及其制备工艺。

背景技术：

2.皮肤病症在皮表，但根源却多在体内，例如粉刺痤疮，可因风热熏蒸肌肤而发，但更多则是因为过食油腻辛辣之品，脾胃蕴湿积热，外犯肌肤而成；或冲任不调，例如更年期内分泌失调，亦可导致肌肤疏泄功能失畅而发；酒齄鼻则多因肠胃炽热上熏于肺，或嗜酒、喜食辛辣之品，热气上熏，复遇风寒外束，以至血淤凝结而成；湿疹急性期多因风、湿、热客于肌肤，慢性则多为血虚或脾虚兼有风燥。尤其夏季炎热潮湿，多发湿疹皮炎。虽然皮肤病症大多局限于皮肤表面病变，但原本光洁的皮肤生出难看的粉刺、暗疮，难免会让人心生烦恼，若再兼有瘙痒、渗液，更令人苦不堪言。目前注射及口服疗法除了损伤神经、血管、肌肉等组织和肠道反应，使病人不易接受外，这些方法都容易使药物通过全身的血液循环及肠道破坏，而真正达到疾病局部的药物少之又少，所以存在用药量大，但治疗效果差。另外，虽然皮肤病症的药物种类较多，但多针对某一种皮肤病症具有较好的治疗效果，并且一般都有一定的副作用，而且如果较长时间没有得到明显治疗效果，也容易产生耐药性。最后，制备工艺也对治疗效果及存放等具有影响，需要进一步优化。

技术实现要素：

3.本发明提出一种皮肤抑菌膏及其制备工艺，解决了现有技术中上述的问题。
4.本发明的技术方案是这样实现的：
5.一种皮肤抑菌膏，包括以下原料：当归、苦参、大黄、黄柏、鸦胆子、无根草、三七、黄芩、白芷、川芎、丹参、皮硝、白珍珠和醋酸氯己定。
6.进一步地，本发明所述的皮肤抑菌膏，包括以下重量份的原料：当归5～15份、苦参5～15份、大黄5～15份、黄柏5～15份、鸦胆子3～12份、无根草3～12份、三七3～12份、黄芩5～15份、白芷2～10份、川芎2～10份、丹参3～12份、皮硝3～12份、白珍珠2～10份、醋酸氯己定1～2份。
7.优选地，本发明所述的皮肤抑菌膏，包括以下重量份的原料：当归5份、苦参15份、大黄5份、黄柏15份、鸦胆子3份、无根草3份、三七12份、黄芩15份、白芷2份、川芎2份、丹参3份、皮硝12份、白珍珠2份、醋酸氯己定1份。
8.优选地，本发明所述的皮肤抑菌膏，包括以下重量份的原料：当归15份、苦参5份、大黄15份、黄柏5份、鸦胆子12份、无根草12份、三七3份、黄芩5份、白芷10份、川芎10份、丹参12份、皮硝3份、白珍珠10份、醋酸氯己定2份。
9.优选地，本发明所述的皮肤抑菌膏，包括以下重量份的原料：当归10份、苦参10份、大黄10份、黄柏10份、鸦胆子7份、无根草7份、三七7份、黄芩10份、白芷6份、川芎6份、丹参7份、皮硝7份、白珍珠6份、醋酸氯己定1.5份。
10.一种如上所述的皮肤抑菌膏的制备工艺，包括如下步骤：
11.s1、原料净选：剔除虫蛀、鼠咬、霉烂变质、假品、伪劣品，采用无霉烂变质且干燥至恒重的中药饮片；
12.s2、高速粉碎：将经过净选的药材按配方比例称量后，使用高速粉碎机粉碎，过80～100目筛，弃去粗渣，留细粉待用；
13.s3、制备浸膏：在辅助加热条件下对细粉进行超声提取，获得提取物浸膏，密封置于4～6℃条件下备用；
14.s4、制备基质：按预设重量比例称取羊毛脂、凡士林、硬脂酸、山梨醇酐单硬脂酸酯和失水山梨醇单油酸酯聚氧乙烯醚，将羊毛脂、凡士林和硬脂酸置于预设容器中，加热至呈液体状态，向其中加入山梨醇酐单硬脂酸酯，作为油相，在80℃水浴条件下保温，取适量提取物浸膏，置于适量蒸馏水中，并且向其中加入失水山梨醇单油酸酯聚氧乙烯醚，搅拌至均匀分散，作为水相；
15.s5、制剂成型：在80℃水浴保温条件下，将油相滴入水相中，全程保持匀速搅拌，至滴加结束后，于室温条件下继续保持匀速搅拌10～20min，放凉即得。
16.进一步地，s3、制备浸膏：在辅助加热条件下对细粉进行超声提取，获得提取物浸膏，密封置于4～6℃条件下备用的步骤具体为：
17.将细粉置于预设容器中，向其中加入5倍量体积分数为75％的乙醇，在80℃水浴条件下进行超声提取25～35min，放冷后使用滤纸过滤，弃去药渣；
18.将滤液在4000r/min的条件下离心15min，取上清液进行减压浓缩，至提取物浓度为0.8～1.2g/ml，作为提取物浸膏，密封置于4～6℃条件下备用。
19.优选地，羊毛脂、凡士林、硬脂酸、山梨醇酐单硬脂酸酯和失水山梨醇单油酸酯聚氧乙烯醚的重量比例为2：6：8：2：1。
20.本发明的有益效果为：
21.本发明所述的皮肤抑菌膏，将中药提取物制备成软膏剂的形式经皮给药之后，能够增加表皮单位面积处药物的有效成分含量，利于提高药效；同时，通过选择适宜的软膏剂类型，能够对中药提取物有效成分的活性加以保护，防止其在长期放置过程中失活或者失效，因此在对于皮肤病症，优于注射及口服疗法，以及涂抹药物粉末等，而且可以用于多种皮肤病症，疗效好，见效快，无副作用；通过本发明所述的皮肤抑菌膏的制备工艺所制备的皮肤抑菌膏，涂抹肤感、耐热耐寒性能和长期稳定性能均较好。
具体实施方式
22.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
23.本发明所述的一种皮肤抑菌膏，包括以下原料：当归、苦参、大黄、黄柏、鸦胆子、无根草、三七、黄芩、白芷、川芎、丹参、皮硝、白珍珠和醋酸氯己定。
24.其中，本发明所述的皮肤抑菌膏，包括以下重量份的原料：当归5～15份、苦参5～15份、大黄5～15份、黄柏5～15份、鸦胆子3～12份、无根草3～12份、三七3～12份、黄芩5～15份、白芷2～10份、川芎2～10份、丹参3～12份、皮硝3～12份、白珍珠2～10份、醋酸氯己定
1～2份。
25.其中，优选地，本发明所述的皮肤抑菌膏，包括以下重量份的原料：当归5份、苦参15份、大黄5份、黄柏15份、鸦胆子3份、无根草3份、三七12份、黄芩15份、白芷2份、川芎2份、丹参3份、皮硝12份、白珍珠2份、醋酸氯己定1份。
26.其中，优选地，本发明所述的皮肤抑菌膏，包括以下重量份的原料：当归15份、苦参5份、大黄15份、黄柏5份、鸦胆子12份、无根草12份、三七3份、黄芩5份、白芷10份、川芎10份、丹参12份、皮硝3份、白珍珠10份、醋酸氯己定2份。
27.其中，优选地，本发明所述的皮肤抑菌膏，包括以下重量份的原料：当归10份、苦参10份、大黄10份、黄柏10份、鸦胆子7份、无根草7份、三七7份、黄芩10份、白芷6份、川芎6份、丹参7份、皮硝7份、白珍珠6份、醋酸氯己定1.5份。
28.一种如上所述的皮肤抑菌膏的制备工艺，包括如下步骤：
29.s1、原料净选：剔除虫蛀、鼠咬、霉烂变质、假品、伪劣品，采用无霉烂变质且干燥至恒重的中药饮片；
30.s2、高速粉碎：将经过净选的药材按配方比例称量后，使用高速粉碎机粉碎，过80～100目筛，弃去粗渣，留细粉待用；
31.s3、制备浸膏：在辅助加热条件下对细粉进行超声提取，获得提取物浸膏，密封置于4～6℃条件下备用；
32.s4、制备基质：按预设重量比例称取羊毛脂、凡士林、硬脂酸、山梨醇酐单硬脂酸酯和失水山梨醇单油酸酯聚氧乙烯醚，将羊毛脂、凡士林和硬脂酸置于预设容器中，加热至呈液体状态，向其中加入山梨醇酐单硬脂酸酯，作为油相，在80℃水浴条件下保温，取适量提取物浸膏，置于适量蒸馏水中，并且向其中加入失水山梨醇单油酸酯聚氧乙烯醚，搅拌至均匀分散，作为水相；
33.s5、制剂成型：在80℃水浴保温条件下，将油相滴入水相中，全程保持匀速搅拌，至滴加结束后，于室温条件下继续保持匀速搅拌10～20min，放凉即得。
34.其中，优选地，将经过净选的药材按配方比例称量后，使用高速粉碎机粉碎，过90目筛，弃去粗渣，留细粉待用。
35.其中，优选地，在辅助加热条件下对细粉进行超声提取，获得提取物浸膏，密封置于5℃条件下备用。
36.其中，优选地，在80℃水浴保温条件下，将油相滴入水相中，全程保持匀速搅拌，至滴加结束后，于室温条件下继续保持匀速搅拌15min，放凉即得。
37.其中，s3、制备浸膏：在辅助加热条件下对细粉进行超声提取，获得提取物浸膏，密封置于4～6℃条件下备用的步骤具体为：
38.将细粉置于预设容器中，向其中加入5倍量体积分数为75％的乙醇，在80℃水浴条件下进行超声提取25～35min，放冷后使用滤纸过滤，弃去药渣；
39.将滤液在4000r/min的条件下离心15min，取上清液进行减压浓缩，至提取物浓度为0.8～1.2g/ml，作为提取物浸膏，密封置于4～6℃条件下备用。
40.其中，优选地，将细粉置于预设容器中，向其中加入5倍量体积分数为75％的乙醇，在80℃水浴条件下进行超声提取30min，放冷后使用滤纸过滤，弃去药渣。
41.其中，优选地，羊毛脂、凡士林、硬脂酸、山梨醇酐单硬脂酸酯和失水山梨醇单油酸
酯聚氧乙烯醚的重量比例为3：6：7：2：1。
42.因为中药处方成分复杂，易与乳膏基质发生作用，如何平衡中药乳膏剂载药量和质量稳定，是需要深入研究的，通过本发明所述的皮肤抑菌膏的制备工艺所制备的皮肤抑菌膏，经评定，涂抹肤感、耐热耐寒性能和长期稳定性能均较好，其评定标准为总分30分，其中涂抹肤感实验10分，耐热耐寒试验10分，长期稳定性试验10分：
43.1、涂抹肤感实验：
44.分值1～2分：铺展性、保湿性和滋润度均较差，膏体颜色不均；
45.分值3～5分：铺展性、保湿性和滋润度有两项较差，膏体颜色均匀；
46.分值6～8分：铺展性、保湿性和滋润度有一项较差，膏体颜色均匀；
47.分值9～10分：铺展性、保湿性和滋润度均较好，膏体颜色均匀；
48.通过本发明所述的皮肤抑菌膏的制备工艺所制备的皮肤抑菌膏，本项得分9分。
49.2、耐热耐寒试验：
50.取相同量的皮肤抑菌膏分别置于三个离心管内，置于室温25℃下72小时、45℃恒温箱中24小时、
‑
20℃冰箱24小时，取出后观察外观形状；
51.分值1～2分：分层、硬化、颜色均明显变化；
52.分值3～5分：分层、硬化、颜色有两项变化；
53.分值6～8分：分层、硬化、颜色有一项变化；
54.分值9～10分：分层、硬化、颜色均无变化；
55.通过本发明所述的皮肤抑菌膏的制备工艺所制备的皮肤抑菌膏，本项得分9分。
56.3、长期稳定性试验：
57.取相同量的皮肤抑菌膏分别置于两个带刻度的离心管内，对称放入离心机内，于室温25℃、转速为3000r/min，离心30min，取出后观察外观形状；
58.分值1～2分：分层、硬化、颜色及肤感均明显变化；
59.分值3～5分：分层、硬化、颜色及肤感有三项变化；
60.分值6～8分：分层、硬化、颜色及肤感有一到两项变化；
61.分值9～10分：分层、硬化、颜色及肤感均无变化；
62.通过本发明所述的皮肤抑菌膏的制备工艺所制备的皮肤抑菌膏，本项得分10分。
63.通过本发明所述的皮肤抑菌膏的制备工艺所制备的皮肤抑菌膏，成型性良好，重复性高，铺展性、保湿性和滋润度均较好，综合得分28分；选取100名志愿患者进行为期3个月试用调查，均无瘙痒、疼痛、红肿等过敏或刺激性反应，其中2人反馈膏体略黏，4人反馈膏体略油腻，其余94人对膏体质量较为满意。
64.一般情况下，中药成分复杂，为中药乳膏剂的成型和稳定带来一定的干扰，本发明所述的皮肤抑菌膏的制备工艺，通过高速粉碎筛选，进行超声提取，在制备基质时将羊毛脂、凡士林和硬脂酸置于预设容器中，加热至呈液体状态，向其中加入山梨醇酐单硬脂酸酯，作为油相，在80℃水浴条件下保温，取适量提取物浸膏，置于适量蒸馏水中，并且向其中加入失水山梨醇单油酸酯聚氧乙烯醚，搅拌至均匀分散，作为水相，在80℃水浴保温条件下，将油相滴入水相中，全程保持匀速搅拌，至滴加结束后，于室温条件下继续保持匀速搅拌10～20min，制得的皮肤抑菌膏，形成油相包覆水相的乳化结构，外层油相能够将内层水相与外界隔离开，从而避免内层有效成分在贮存过程中与空气中的氧气等发生氧化等反
应，从而更好地发挥其抗氧化作用，能够在皮肤表层覆盖一层油脂膜，增强皮肤的水合作用，易于有效成分经皮递送发挥目标作用，可以防止细菌侵人，对病变皮肤起杀菌、消炎、收敛和愈合的作用，无刺激性、过敏性及其他不良反应，可以明显改善乳膏的保湿性、铺展性、稠度、滋润度和透皮吸收等涂抹肤感，耐热耐寒性能好和长期稳定性能好。
65.本发明所述的皮肤抑菌膏，可治疗脓疱疮等皮肤病，例如：
66.脓疱疮，俗称黄水疮，是一种常见的急性化脓性皮肤病。夏秋季节易发。症见头面耳项忽生黄泡，破流脂水，顷刻沿开，多生痛痒。此因日晒风吹，热毒郁于皮毛，暴感湿热；或是食用湿热之物，致风动火生而发。坐板疮，又名痤痱疮，亦为过去常见多发皮肤病，夏秋季节尤多。症见红色丘疹生于两股，密如撒粟，尖如芒刺，痒痛非常，浑身毛刺感，甚则皮损沾衣。此由脾经湿热、湿毒郁久而成，亦有因久坐湿地而成，或是坐烈日石上，酿成湿热所致。
67.肘窝癣，为双肘窝和脚踝处起癣，呈鳞癣状，掉白屑，瘙痒，可因七情内伤，气机壅滞，郁久化火，以致心火亢盛，毒热伏于营血，或因饮食失节，过食腥发动风之物，脾胃失和，气机不畅，郁久化热，复受风热毒邪而发病。
68.本发明所述的皮肤抑菌膏，有清热燥湿、泻火解毒疗疮之功，取之制为软膏外敷，可治皮肤湿疹、湿疮；用其治皮肤病，取其既能凉血解毒、逐瘀通经，又能通腑泄热，以祛热邪，对疗脓疱疮等皮肤病具有明显效果。
69.本发明所述的皮肤抑菌膏，还可以治疗湿疹等，例如慢性湿疹，为临床发病率较高的一种慢性皮肤病，可出现于肛门、外阴、足、手、小腿等多个部位，其发生原因可能与过敏体质、内分泌失调、遗传、神经功能障碍、搔抓、风吹等因素有关，将对患者的正常工作或学习等产生严重影响。
70.目前，临床治疗该疾病的方式较多，其中，糖皮质激素为临床治疗该疾病患者的常见药物，虽其治疗初期疗效显著，但一经停药后，极易出现复发或病情加重等风险，而本发明所述的皮肤抑菌膏可促使药物经皮渗透，以进一步起到润滑、保护以及治疗的效果，且可有效避免服用糖皮质激素后存在的弊端。
71.为了验证本发明所述的皮肤抑菌膏，对湿疹的治疗疗效，选取某医院治疗的110例慢性湿疹患者的临床资料，依据上述人选者临床药物治疗方式的不同，分为对照组糠酸莫米松乳膏55例与观察组本发明所述的皮肤抑菌膏55例，对照组患者中男28例，女27例；年龄22～60岁，平均45岁；病程1～9个月，平均5个月。观察组患者中男28例，女27例；年龄22～61岁，平均45岁；病程1～9个月，平均5个月。
72.排除标准：1、吸毒、酗酒以及存在药物依赖性者；2、凝血功能障碍者；3、用药部位并发感染者；4、严重器官功能衰竭者；5、合并银屑病等其他活动性皮肤疾病者；6、表达障碍或精神疾病者；7、近期接受紫外线光疗、抗组胺药物、免疫抑制剂、糖皮质激素等药物治疗者；8、先天性心脏病者；9、免疫功能严重障碍者；10、合并恶性肿瘤者。
73.对照组患者：取适量糠酸莫米松乳膏(上海通用药业股份有限公司，国药准字h20040853)涂布于患者患处皮肤，1次/d，1周需局部用药5d，停药2d。观察组患者：糠酸莫米松乳膏局部外用方式等均同对照组患者，同时使用本发明所述的皮肤抑菌膏，依据患者皮损面积取适量药量，即3个手掌面积皮损，可对应取1个指尖单位的药量，涂布于患者患处皮肤，轻揉患处，时长为1～2min，3次/d，2组患者均在接受4周治疗后评估治疗效果。
74.评价指标：1、治疗前与治疗4周后，参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》对2
组患者皮损面积以及皮损瘙痒程度给予评估，包括无(0分)、轻度(1分)、中度(2分)、重度(3分)，同时测量靶皮损面积；2、治疗前与治疗4周后，通过油脂测试胶带测定皮肤油脂；皮肤水分流失测试仪测定经表皮水分流失(tewl)，皮肤水分测试仪测定角质层含水量(wcsc)；3、治疗前与治疗4周后，经湿疹面积及严重程度指数(easi)对2组患者病情改善效果给予评估，总分＝(红斑评分+丘疹评分+表皮剥脱评分+苔藓化评分)
×
面积
×
指数，具体指数如下，下肢0.4，躯干0.3，上肢0.2，头颈0.1，且每项临床表现评分依据严重程度可分为0～3分，评分越低提示患者症状改善效果越明显。
75.统计学方法：采用spssl8.0软件进行数据处理，组间用非独立样本t检验，组内用配对样本t检验，p<0.05为差异有统计学意义。
76.皮损面积、皮损瘙痒评分与靶皮损面积：治疗前，2组患者皮损面积评分、皮损瘙痒评分以及靶皮损面积对比，差异无统计学意义(p>0.05)；治疗4周后，观察组患者皮损面积评分与皮损瘙痒评分均低于对照组患者，靶皮损面积少于对照组患者，差异有统计学意义(p<0.05)，见下表：
[0077][0078]
皮肤生理功能：治疗前，2组患者皮肤油脂、wcsc以及tewl值对比，差异无统计学意义(p>0.05)；治疗4周后，观察组患者皮肤油脂、wcsc值高于对照组患者，tewl值低于对照组患者，差异有统计学意义(p<0.05)，见下表：
[0079][0080]
easi：治疗前，2组患者easi对比，差异无统计学意义(p>0.05)；治疗4周后，观察组患者easi低于对照组患者，差异有统计学意义(p<0.05)，见下表：
[0081]
组别n治疗前治疗4周后tp对照组5514.014.6226.6580观察组5514.252.3134.2510t 0.12924.125
ꢀꢀ
p 0.9010
ꢀꢀ
[0082]
湿疹的发病原因相对较为复杂，是因内在因素与外界因素共同作用导致的一种炎性反应皮肤病，其患病率为7.5％左右，且3年复发率约85％，加之瘙痒剧烈等，将对患者生活质量与身心健康产生严重影响。
[0083]
目前，临床多通过激素类药物以帮助患者缓解瘙痒等临床症状，但由于该疾病有病程较长以及病情反复等特征，当患者长时间使用该类药物后，极易出现色素沉淀、皮肤萎缩以及皮肤干燥等多种不良反应，导致预后效果并不理想。
[0084]
本发明所述的皮肤抑菌膏，直接涂布于患者疾病相应体表部位或者皮肤患处，促使其经皮渗透，以进一步产生治疗、润滑以及保护的效果，也适用于治疗慢性皮肤病中存在结节、鳞屑、皲裂、苔藓样病变等皮损。试验对照结果显示，治疗4周后，观察组患者皮损面积评分与皮损瘙痒评分均低于对照组患者，靶皮损面积少于对照组患者，观察组患者皮肤油脂、wcsc值高于对照组患者，tewl值低于对照组患者，观察组患者easi低于对照组患者，提示慢性湿疹患者通过慢性湿疹患者经本发明所述的皮肤抑菌膏与糠酸莫米松乳膏联合治疗，有缓解病情，缩减皮损面积，改善皮损瘙痒症状，提高皮肤生理功能的积极作用。糠酸莫米松乳膏属于激素类药物，其有免疫抑制、抗炎以及抗增生等多重作用，且起效快、皮肤耐受性较好，利于患者接受。但值得注意的是，该药物经长期使用后，极易引发皮肤萎缩、毛细血管扩张以及毛囊炎等多种不良反应，故在临床实际治疗过程中多与其他药物联合应用，以进一步帮助患者改善皮肤瘙痒等症状，提高临床治愈率。
[0085]
本发明所述的皮肤抑菌膏，可祛风杀虫、清热燥湿，将其制成软膏制剂，可起润肤止痒、解毒祛风、清热燥湿之功效，经大面积使用之后，未发现毒性、致敏性以及刺激性等药品不良事件，且在抗变态反应以及抗炎方面均有良好的效果。
[0086]
本发明所述的皮肤抑菌膏，将中药提取物制备成软膏剂的形式经皮给药之后，能够增加表皮单位面积处药物的有效成分含量，利于提高药效。同时，通过选择适宜的软膏剂类型，能够对中药提取物有效成分的活性加以保护，防止其在长期放置过程中失活或者失效。因此在对于皮肤病症，优于注射及口服疗法，以及涂抹药物粉末等，而且可以用于多种皮肤病症，疗效好，见效快，无副作用。
[0087]
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。