对基层医药人员药品不良反应报告与监测认知度的调查
对基层医药人员药品不良反应报告与监测认知度的调查
于医疗机构，药品生产、经营企业没有正式上报过ＡＤＲｓ事件报告表；从５００名调查对象来看，有７９．６０％的人员回答单位应该开展ＡＤＲｓ监测工作；有２７８名回答在工作中曾经遇到不良反５．６０％，但仅有３６．４％的人员正式报告应，占被调查人数的５过，决大部分是以口头方式报告（４２．６０％），其次是用电话报告（１８％）和信件或者电子邮件报告（１１．００％）；主要报告部门是向医院报告（５９．００％）。当问及未能报告不良反应的原因时，多数人员回答不知道报告地址和报告方式，同时不能识别ＡＤＲｓ，怕引起医疗纠纷等。此外有近半数人回答领导不重视ＡＤＲｓ工作和没有工作经费。
２．２．２ 对ＡＤＲｓ报告和监测的认知 在调查的５００名医药工作者中，当问及是否知道《药品管理法》中关于ＡＤＲｓ的法律条
款时，８１．６０％的人回答知道；问及ＡＤＲｓ由哪些因素引起时，回答药品正常用法用量下引起的有害反应的人仅１１６名，总体答对率为２３．２０％；８７．２０％的人答错ＡＤＲｓ监测专业机构，２６．４０％的人不了解ＡＤＲｓ报告程序，对ＡＤＲｓ基本法规知识认知如下（表２）。此外有４６．２０％的人员认为ＡＤＲｓ与医疗纠纷有关；８２．６０％的人员认为上市后的药品存在不良反应；９２．６０％的医药工作者认为有必要报告ＡＤＲｓ；７８．８０％的人认为发现不良反应而未报告应该给予处罚。调查中８５．２０％的人认为ＡＤＲｓ需要加强宣传力度，８３．４０％的人认为设立专职的ＡＤＲｓ机构和专职工作人员是提高ＡＤＲｓ报告率的有效途径。此外，大部分人认为加强教育、培训（占８１．４０％）和加强行政领导与指导（占６９．６０％）是推进ＡＤＲｓ工作的重要措施。
ＡＤＲｓ法规测试内容
法律条款
ＡＤＲｓ定义对８１１３４１１６
错２９８４０４６３８４
正确率／％２１．４０２．４０４２．５０２３．２０
对２９１７１８６４
监测专业机构
错３５０２４６２４３６
正确率／％７．７０４１．４０２２．５０１２．８０
对２６９３１６８３６８
报告程序错１１０１０１２１３２
正确率／％７０．９０７５．６０８５．００７３．６０
表２ 药品不良反应基本法规知识认知情况及分布
单位类型医疗卫生机构药品生产企业药品经营企业合计
参加测试人数３７９４１８０５００
对３０３３５７０４０８
错７６６１０９２
正确率／％７９．９０８５．３０８５．００８１．６０
２．３ 整体认知情况 采用分值法对整体ＡＤＲｓ认知情况问卷中的１３个客观问题进行分值量化，全部回答正确的为满分（１８分）。得分主要集中在２１～４０岁之间，比例为７０．２％；１１分为合格分，仅有１５１名合格，只占被调查人员的３０．２％。调查对； 经统计象中不同性别、年龄、职称回答问题得分情况见表３学分析，在各年龄组中，平均得分最高的是在２１～４０岁年龄组（８．６５９±２．９８７），不同年龄组人群的得分情况差异有显著性统
２
１０１．４０，Ｐ＜０．０５）。此外非条件Ｌｏｇｉｓｔｉｃ回归还显示计学（Χ＝
ＤＲｓ知识的差距。临床一线的医药人员，尤其是医生、护士对ＡＤＲｓ报告整体认知程度偏低，认识存在严重误区，严重影响了ＡＤＲｓ专门监测机构，基层率。由于县级及县级以下没有设置Ａ
医药人员对ＡＤＲｓ报告和监测工作基本处于不了解状态，造成基层ＡＤＲｓ工作严重滞后。基层医药人员队伍庞大，因此加强ＡＤＲｓ宣传和培训，提高医药人员ＡＤＲｓ报告和监测的责任意识是减少药害事件发生的当务之急，也是提高ＡＤＲｓ报告率的有效途径。
３．２ ＡＤＲｓ的法规宣传亟待加强，医药人员的ＡＤＲｓ知识需要进一步提高 从本次调查来看，除药剂、管理人员对ＡＤＲｓ知识有较高程度的认识外，医生、护士及药品生产、经营人员对ＡＤＲｓ相关法规和基本知识了解甚少。《中华人民共和国药品管理法》第７１条明确规定：“国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应”。因此，卫生行政主管部门、药品监督管理部门和各医药单位要积极主动贯彻ＤＲｓ知识，推广应用《中华人民共和国药品管理法》，大力宣传ＡＡＤＲｓ监测技术，认真开展好医药人员ＡＤＲｓ知识的培训。各行ＤＲｓ知识培训，强化ＡＤＲｓ政主管部门、各医药单位深入开展Ａ报告和监测工作的宣传，加强医药人员之间的学习和交流，丰富工作人员知识结构，建立一支专业队伍是当前推进ＡＤＲｓ工作的重中之重。
３．３ 急需建立县级监测网络，扩大ＡＤＲｓ监测覆盖面 我省２００２年底，已建立了省、市两级ＡＤＲｓ监测网络，基本上将全省药品生产企业、经营企业和医疗机构全部纳入ＡＤＲｓ监测网络。ＤＲｓ监测近年来由于没有相对稳定的专业监测队伍和经费使Ａ工作发展相对缓慢，ＡＤＲｓ报告率还较低。因此，要使ＡＤＲｓ报告和监测工作取得实效，急需建立县级ＡＤＲｓ监测网络，形成机构合理、相对固定的专业监测队伍，不断扩大ＡＤＲｓ监测覆盖
出医药工作者认知度的高低还与职称有关，高级职称人员测试合格率（３４％）较高，初级（３１．５７％）次之，中级较低（２１．３７％）。 表３ 调查对象中不同性别、年龄、职称人员得分分布情况
例
项目性别 男 女 缺失年龄／岁 ＜２０ ～４０ ～６０ ＞６０ 缺失职称 高级 中级 初级
４２２４５
２９１２８１１１
１５４８７０
２３２
５０２０１２２８
３５０１３０８
７２０４３７１２６
４９４１７１２７
０３４０１
１４３５１７１２６２
３４３８２
１０１１７２２
４０９２１１
２５１
１７７３０７１６
０～５分
～１０分
～１４分
～１８分
合计
３ 讨论
３．１ 基层医药人员对ＡＤＲｓ的认知程度差 当前ＡＤＲｓ监测中心均设在市级以上人民医院，因此上级医药人员对ＡＤＲｓ知识的掌握程度相对较好，但与国际ＡＤＲｓ监测相比，还存在很大
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