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【中西合璧】电针联合耳针治疗原发性失眠：一项剂量

泰然健康网
2024-12-29 05:15

上海中医药大学附属岳阳医院麻醉科

针刺具有温和的催眠作用。耳针是一种针刺疗法，其将种子、针头贴于外耳的穴位上数天至两周。针刺和耳针基于不同的中医理论。针刺和耳针的联合治疗是否比单独使用其中一种方法更加有效？来自香港大学和香港浸会大学的学者，提出了一项剂量-效应关系的随机对照研究，以研究针刺联合耳针治疗失眠是否比单纯针刺更有效，研究结果于2019年2月发表在Hong Kong Med J杂志，中西合璧专栏对该文献进行了编译，以飨读者。

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方法

这是一项随机，评估者设盲的平行试验，设置联合治疗组、单纯针刺治疗组和等候治疗组的比例为3:3:1。评估在治疗前、治疗后1周、4周和13周进行。该试验在ClinicalTrials.gov上注册（NCT01891097）。所有步骤均由当地伦理审查委员会批准（HKU/HA HKW IRB UW 12-340）。

参与者招募时间为2013年6月至2015年5月。纳入标准为：（1）年龄≥18岁，（2）符合DSM-5失眠障碍诊断，（3）根据治疗前1周的睡眠日记，至少三晚的睡眠潜伏期或睡眠中醒来的时间>30分钟，睡眠效率<85%。

排除标准为：（1）DSM-5标准中定义的任何严重抑郁症、普遍性焦虑或惊恐障碍、躁狂或轻躁狂发作、物质使用障碍、器质性精神障碍、精神分裂症或其他精神病性障碍；（2）汉密尔顿抑郁量表评分>18分；（3）在上述量表中自杀项目得分≥3；（4）任何不稳定的精神状况或严重的身体疾病；（5）任何通过夜间多导睡眠图检测诊断的睡眠疾病，包括睡眠期障碍、嗜睡、阻塞性睡眠呼吸暂停（呼吸暂停低通气指数≥10），或周期性肢体运动障碍（周期性肢体运动障碍指数≥15）；（6）在过去12个月内接受过任何针灸或耳针治疗。

用于治疗失眠的精神药物、催眠药、草药和非处方药可以继续使用，但不允许增加剂量。在研究期间，不允许采用任何新的失眠治疗方法。针刺治疗是免费的。完成所有研究程序后，将获得港币200元的交通补贴。

受试者每周治疗3次，连续3周。治疗由至少具有3年针灸经验的注册中医师进行。为确保治疗质量，每种治疗的前五个疗程均由经验丰富的针灸师监督。选择每周三次的治疗计划来提高治疗依从性，而选择三周的治疗时间来检查针刺的短期效果。

在联合治疗组中，受试者采用传统的针刺方式，针刺双侧耳穴神门、四神聪（EX-HN1）、安眠、内关（PC6）、神门（HT7）和三阴交（SP6），单侧针刺印堂（EX-HN3）和百会（GV20）。头、手和腿上的穴位用0.25×25mm的针治疗，而耳朵上的穴位用0.20×25mm的针治疗。刺入深度在2到25毫米之间。如果可能的话，最好能得气。所有针接电刺激器，频率为4 Hz。针刺时间为30分钟，然后取出。接着将冰片晶体放置在双侧耳穴神门、心脏、肾脏、肝脏、脾脏、枕骨部和皮质下。上面两种治疗方式更替进行。冰片晶体被用来代替磁铁丸或麦芽种子，因为前者除了能产生机械刺激外，还能产生持续的化学刺激。受试者被要求每天三次轻压冰片晶体，每次5分钟，48小时后取出。

在单纯针刺组，受试者接受同样方式的针刺治疗。在等候治疗组中，受试者在治疗前、第4周和第7周进行评估；他们按照1:1比例随机分配至联合治疗组或单纯针刺治疗组。

本研究的主要结果是由睡眠日记得出的睡眠效率。次要结果包括其他睡眠日记参数，睡眠时体动记录、失眠严重程度指数、匹兹堡睡眠质量指数、医院焦虑和抑郁量表以及希恩残疾量表。此外，增加了两个结果评估（多维疲劳量表和Epworth嗜睡量表）和两个结果预测因子（关于睡眠的功能失调信念和态度以及睡眠卫生实践量表）。使用治疗可信度评定量表评估治疗预期。在第3次、第6次和第9次治疗后，使用结构化不良事件表监测不良事件。

我们根据睡眠日记得出睡眠效率并估计了样本量。联合治疗与单纯针刺治疗以及单纯针灸治疗与等候治疗之间的睡眠效率差异分别有5%和10%。假设剔除率为25%，联合治疗、单纯针灸治疗和候补名单的样本量分别为96、96和32。

采用意向法治疗。主要分析按时间分组的混合效应的相互作用。缺失数据由混合效应模型处理。标准化效应大小的计算方法是将均值差异除以合并标准偏差。采用χ2或Fisher精确检验评估二分类结局。使用SPSS（Windows版本21；IBM公司，Armonk[NY]，美国）进行统计分析。

结果

共有841名受试者接受了入组标准评估，其中413名受试者接受了筛选，224名受试者被随机分组（图）。224名受试者的平均年龄为53.4岁，75.4%为女性（表1）。大约63%的受试者主要精神症状是失眠，而且29%的人曾有过严重的抑郁发作。治疗前基础状态检查时，平均失眠严重程度指数得分为19.5，平均匹兹堡睡眠质量指数得分为13.4，平均汉密尔顿抑郁评分量表得分为6.3。在分配给两个治疗组的192名受试者中，有16名（8.3%）无法完成所有治疗。两组的退出率是类似的。

按照睡眠日记得出的睡眠效率，在按时间分组之间没有明显的相互差异。然而，在总的睡眠时间和睡眠质量方面发现了显著的相互差异（表2），治疗后1周单纯针刺组优于联合治疗组。此外，在治疗后1周和4周，单纯针刺组在改善总睡眠时间和睡眠质量方面比等候治疗组更有效，但联合治疗组和等候治疗组之间没有显著差异。治疗后1周，针刺对睡眠日记得出的睡眠效率变量的组内效应大小在0.16到0.45之间（表2），平均效应大小为0.32。对于联合治疗组，平均效应大小为0.22。

在失眠严重度指数和匹兹堡睡眠质量指数评分方面，按时间分组之间存在显著的差异，但单纯针刺组和联合治疗组之间无显著差异。然而，与等候治疗组相比，联合治疗组失眠严重度指数得分较低，而单纯针刺治疗组在治疗后1周和4周的失眠严重度指数和匹兹堡睡眠质量指数得分均较低（数据未显示）。

单纯针刺组和联合治疗组之间唯一的显著差异是治疗后1周的疲劳评分，单纯针刺后疲劳程度有更大程度的减轻。与等候治疗组相比，针刺能显著降低焦虑、抑郁和疲劳，改善家庭和社会功能，而联合治疗能显著改善焦虑、抑郁、日间嗜睡以及职业、家庭和社会功能（数据未显示）。本报告未对结果预测因素的结果进行分析。

针刺治疗4周后，睡眠开始的潜伏期比等候治疗组中的睡眠潜伏期减少的幅度更大（P=0.048）。按时间分组之间在其他活动记录衍生的测量中没有发现显著的的相互作用（数据未显示）。

在治疗前的基础检查和治疗后1周，三组之间的治疗可靠性没有显著差异（数据未显示）。

单纯针刺组和联合治疗组因不良事件导致的中止率分别为2.1%和3.1%（图）。最常见的不良事件是针刺部位瘀伤（26.6%），其次是头痛和其他疼痛症状（21.4%）。单纯针刺组和联合治疗组的不良事件发生率类似（P=0.22，Mann-Whitney U检验）。

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讨论

不支持在针刺治疗中通过增加耳针来治疗失眠。事实上，单纯针刺治疗在延长睡眠日记中得出的总睡眠时间、改善睡眠质量和减少治疗后1周的疲劳指数方面略优于联合治疗组。尽管如此，两组在睡眠日记中得出的睡眠效率和其他次要结果方面是类似的。因此，单纯针刺治疗组和联合治疗组在治疗失眠方面的疗效基本相似。这两种治疗都具有良好的耐受性（基于低的中止率），并且在治疗后至少13周内对睡眠、焦虑和抑郁症状以及日间功能产生持久的疗效。

针刺加或不加耳针均有轻微的催眠作用，治疗后1周的睡眠日记测量平均效应大小为0.22至0.32。我们之前的研究报告显示，治疗后1周，原发性失眠的平均效应大小为0.48，与抑郁症相关的残余性失眠的平均效应大小为0.12。

与药物（0.84）和心理学（0.79）疗法的平均效应相比，针刺疗法在睡眠日记衍生的变量方面似乎效果较差。然而，失眠治疗中将中医治疗与药物和心理学疗法进行比较的随机对照试验有限。

本研究有几个局限性。参与者的治疗分配并没有设盲。等候治疗被告知最终会得到治疗，因此过度报告症状的可能性很低。此外，不同组的参与者对针刺有相似的期望；因此，治疗预期值对结果的影响极小。采用统一的标准针刺方案；因此，针刺的疗效可能会降低。

结论

不支持在针刺治疗中增加耳针来提高失眠治疗的疗效。未来需要对失眠的中医治疗和传统治疗进行正面比较。

中西合璧述评

失眠是最常见的睡眠障碍类型，各年龄段均可发病，其病情加重可导致患者生活质量下降，且易伴发其他精神疾病。目前失眠的治疗方式主要包括心理治疗、药物治疗、物理治疗以及中医治疗。其中，心理治疗目前在我国尚未普及;药物治疗失眠的短期疗效虽已被证实，但长期使用仍存在成瘾性等潜在不良反应; 物理疗法( 如经颅磁刺激、光照疗法、生物反馈治疗) 的疗效尚不确切，仅作为补充治疗方式。中医理论认为失眠的病机主要是脏腑阴阳失调、营卫运行失常、神失所养。失眠患者多由饮食不节、情志不畅、劳逸失衡、体弱多病等导致阴阳失衡，进而引起失眠。中医针刺通过调和阴阳、安神定志治疗失眠，研究已证实，针刺治疗失眠在短期疗效与安全性方面优势显著，治疗方法主要包括毫针、电针、水针、耳针、特殊针法等，但两种针刺方法同时使用是否能增强疗效仍存在较大争议。

本研究通过一项剂量-效应关系的随机对照研究，比较了电针联合耳针、单纯电针以及等候治疗之间的疗效，发现针刺治疗失眠不仅可以显著改善患者的主症，还可有效缓解焦虑、抑郁情绪，但联合治疗组并没有更好的疗效，所以不支持在针刺治疗中通过增加耳针来治疗失眠。如何使针刺发挥一加一大于二的疗效，仍需要进一步的研究。

失眠或睡眠紊乱是围手术患者常见症状，对患者预后影响巨大，作为非药物疗法，针刺对围手术期患者睡眠紊乱的影响值得我们进一步研究观察。

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