首批新冠口服药运往抗疫前线，带你了解中国医药背后的原料药产业
随着首批新冠口服药运往抗疫一线，中国医药新冠治疗药物支援抗疫的药品保障行动全面开启。
▲首批新冠特效药运往抗疫一线
3月21日，国家医保局发布通知，表示近期纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》的辉瑞新冠抗病毒口服药物奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）已经纳入医保支付范围。随着首批新冠口服药运往抗疫一线，中国医药新冠治疗药物支援抗疫的药品保障行动全面开启。新冠口服药物的投入使用，相关产业链公司备受关注，主要包括原料药和中间体等环节。
▲原料药分装
那什么是原料药呢？广义的原料药行业包括API和中间体。原料药，英文名API（Active Pharmaceutical Ingredient）。即药物活性成分，是构成药物药理作用的基础物质，原料药无法直接被患者使用，必须经过添加辅料等环节进一步加工制成制剂，病人才能服用。而中间体是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。
▲提示：原料药不能直接吃
严格来说原料药不是直接给患者“吃”的，因为它并不是药，而是和其他化工产品一样，都还只是原材料。请注意很多患者因为价格因素或国内无法购买原研药而使用原料药，这种情况不仅会导致药效发挥不全，还会因为药物使用不当而造成其他不良结果。
1.原料药核心产业链
原料药上游主要分为两类，基础化工行业和农林牧渔业。前者主要通过化学合成工艺生产原料药，后者通过生物发酵制成相关中间体，再进行结构修饰。而发酵工艺主要用于抗生素类、维生素类等原料药。下游主要应用领域为药品行业，其次，原料药在饲料、保健品、食品等领域也有较多应用。
原料药的三大类：根据所处产品周期不同，原料药可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药。
1、大宗原料药：产品上市较久，不存在专利问题，该类产品较早完成全球产业转移，我国在大宗原料药上有明显优势；
2、特色原料药：将过或刚过专利期的品种，主要供给仿制药企业，开发难度较大，附加值较大宗原料药高，需求量跟下游制剂生命周期息息相关；
3、专利原料药：仍在专利期内的品种，主要供给原研药企业，开发难度极大，附加值最高，根据下游客户需求定制。
撼地研究院根据原料药产业核心组成，梳理了如下产业链图谱和核心节点重点企业分布图谱：
2. 原料药产业链龙头
近年来国家对环保日益重视，因此原料药行业的总体政策近年来逐步趋严。在此背景下，原料药行业的门槛和集中度得以提高，行业中优势企业得到了进一步发展。总体而言，基于国内外人口老龄化加重、医疗保健等对原料药的需求保持持续增长，在可预见的未来，我国原料药行业将保持快速、稳定的增长。
（1）广济药业（000952）
湖北广济药业股份有限公司前身湖北省广济制药厂是湖北省医药总公司原料药定点生产厂家，始建于1969年，1999年广济药业在深交所上市，是一家历经50年的老牌国有高新技术企业，主要生产维生素B2、B6以及医药制剂产品，是维生素B2产品主要供应商。下辖9家分子公司，并有武穴、孟州、咸宁三大生产基地。
广济药业立足高新技术，坚持走自主创新之路，与华中科技大学合作成立了产学研合作基地。通过“引进、消化、吸收、提高、创新”,主导产品核黄素（即维生素B2）得以做强做大，产、销量居世界第一，树立起民族VB工业的强势品牌。自主开发的“核黄素清汤发酵技术”经省科技厅鉴定为“达到国际先进水平”,获湖北省科技进步二等奖；β-胡萝卜素技术达到国际先进水平。
广济药业是核黄素（一般泛指维生素B2）生产的龙头企业，通过革命性技术变革，攻克了利用大米代替糖蜜生产维生素B2的难题，生产效率大幅提高，成本大幅降低，产量跃居世界第一，已占据国内市场的90%,国际市场的40%.
据广济药业2020年年度报告显示：全年营业总收入为6.88亿元，同比下降5.90%.
（2）司太立（603520）
浙江司太立制药股份有限公司成立于1997年，是一家专业从事研发、生产、销售X-CT非离子型造影剂系列和喹诺酮类系列原料药及中间体的高新技术企业，是国内造影剂仿制药产品中规模最大、品种最齐全的工厂。“十二五”期间，司太立向产业链的前端和末端延伸，在江西樟树建立中间体生产基地——江西司太立制药有限公司，在上海金山建立制剂工厂——上海司太立制药有限公司。2016年3月9日，司太立在上海证券交易所上市，股票代码：603520.2018年11月，司太立成功收购国内同行企业---浙江台州海神制药有限公司，迈入高速发展的快车道。
司太立始终保持良好稳定的发展势头，长期着眼于X射线造影剂的可持续发展战略，高度重视自主研发能力，成为国内X-CT非离子型造影剂原料药龙头企业。碘海醇原料药产能及产量位居国内首位，是中国唯一一家获得欧盟CEP证书、日本登陆证的全球碘海醇原料药生产厂家有4家之一。在喹诺酮类系列原料药方面，司太立在左氧氟沙星系列产品杂质分离及合成领域处于国内领先水平，是国内产量最大的左氧氟沙星系列生产企业之一。
据司太立制药年报：2020年实现营业总收入13.70亿，同比增长4.50%.
（3）海普瑞（002399+09989）
深圳市海普瑞药业集团股份有限公司于1998年04月21日成立，是拥有A+H双融资平台的领先跨国制药企业，主要业务覆盖肝素全产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化。
海普瑞拥有整合的安全供应链，成为全球最大的肝素钠原料药企业及全球第三大依诺肝素制剂企业，随着对肝素及其衍生物的分子生物学层面的多年研究和知识积累，海普瑞还以肝素为基础，研发新的相关药物。
在打造海普瑞发展的基石—深耕肝素全产业链的同时，作为糖生物化学专家的公司创始人带领全球研发团队对肝素及其衍生物在生命过程中所扮演的角色在分子生物学层面的研究，尤其是在免疫调节机制领域的研究， 构建了公司创新药管线布局的科学逻辑—在免疫失衡导致的心血管和肿瘤疾病领域研发、探寻并投资新药（First-in-class）。
据海普瑞药业年报披露：2020年实现营收53.32亿元，同比增长15.30%.
（4）九洲药业（603456）
浙江九洲药业股份有限公司成立于1998年，前身是始创于1973年的黄岩县东山味精厂，是一家知名的医药高新技术企业、原料药出口龙头企业。致力于为国内外创新药公司及新药研发机构提供创新药在研发、生产方面的CDMO一站式服务；同时为全球化学原料药及医药中间体提供工艺技术创新和商业化生产的业务。九洲药业已与多家国际医药企业及国内多家新药研创公司、仿制药企构建深度合作关系，为全球客户提供最专业的原料药研制解决方案和最贴心的服务，是全球卡马西平、奥卡西平、酮洛芬和格列齐特原料药的主要生产商。
九洲药业拥有完善的生产和研发体系。在台州，苏州、盐城拥有五大生产基地，杭州、台州及美国设有三大研发机构。研发机构拥有国家认定企业技术中心、博士后科研工作站、省级院士专家工作站、浙江省重点企业研究院等创新平台。
九洲药业拥有一支涵盖多面的高层次、专业型、国际化的研发团队，持续跟踪前沿科学技术，先后承担了20多项国家和省部级项目，在高端氟化学、不对称手性合成、糖苷及生物酶技术、连续化微反应器等关键核心技术领域拥有核心技术。
据九洲药业年报：2020年营业总收入26.50亿，同比增长31.30%,增幅创6年新高。
（5）亿帆医药（002019）
亿帆医药股份有限公司是一家在深圳交易所A股上市的企业。主要从事医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。
亿帆医药已建立了涵盖生物药、化药、特色中成药及原料药的研发基地，在研产品管线较为丰富，并利用拥有DiKineTM双分子生物药创新研发平台，开发了面向包括中国市场在内的全球市场的创新生物药，是中国第一家生物创新药走出国门，在美国FDA完成II期、III期临床试验的公司。亿帆医药原料药板块主打产品维生素B5及原B5产品70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率40-45%,居龙头地位。
亿帆医药根据发展战略及研发策略对在研项目实行动态管理，加大重点产品的研发投入，坚持自主研发和合作研发相结合的方式，初步搭建了符合临床需求、具有一定技术优势的在研产品梯队，已形成以亿一生物、亿帆研究院、国家级博士后科研工作站为依托，涵盖创新生物药、特色化药、专科中成药及原料药的研发基地，研发定位逐步清晰，在研产品管线不断丰富与聚焦，部分在研产品取得了阶段性成果。
据亿帆医药2020年报，总营收54.00亿元，同比增长4.12%;其中，原料药营收14.71亿元，占比27.23%,同比增长19.02%.
写在最后
我国作为全球最大原料药生产和出口国之一，化学原料药产量和营业收入呈稳态增长趋势。产能的整合、工艺的提升以及合理利润的保持，将为我国原料药行业未来的持续健康发展打下更加坚实的基础。
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文章来源：撼地产业通鉴公众号
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