药监部门回应“天士力复方丹参滴丸存在不良反应率高”问题 上市药品均纳入不良反应监测
在国家食品药品监督管理局2月11日举行的新闻发布会上，由于"假学术论文事件"而爆出的"天士力复方丹参滴丸存在不良反应率高"的问题成为记者提问的热点。该局新闻发言人颜江瑛表示，国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心对所有上市药品进行不良反应监测，对于通过不良反应监测发现上市药品可能存在的不良反应，国家食品药品监督管理局会组织专家对上市药品进行风险评估。
颜江瑛说，在对上市药品进行的风险评估中，药监部门将综合评价一种药品的风险与效益。同时，根据风险的程度，药监部门会对上市的药品采取不同的控制措施：一是修改药品说明书；二是修改生产工艺；三是暂停销售和使用；四是撤市。有关任何药品的不良反应信息，都可以在国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局网站上查询到。
对于"复方丹参滴丸是否做过长期毒理"的提问，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟表示，复方丹参滴丸是根据复方丹参滴丸片进行改剂申报的，按照注册管理相应申报资料的要求，研制单位应当进行毒理方面的研究。张伟说，药监部门追溯了复方丹参滴丸的审批情况发现，该产品的毒性实验在不同的阶段、不同的时期都在做。这个药还在美国申请了研发实验。
张伟说，药品不良反应的通报是分级别的，对于药品不良反应信息，最权威的还是由国家药品不良反应监测中心向社会做出的通报。
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