国产1类创新药获批 生长激素治疗方案再添新选择
5月29日，特宝生物自主研发的1类创新药、全球首个Y型40kD聚乙二醇长效生长激素“怡培生长激素注射液”（益佩生）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
生长激素缺乏症（GHD）是一种由内源性生长激素分泌不足导致的内分泌代谢性疾病，以身材矮小为主要临床表现。生长激素缺乏的儿童，可能导致儿童成年后内分泌代谢紊乱、心理障碍及慢性病风险增加，严重影响其终生健康与生活质量。
根据民生证券发布的研报，生长激素的临床应用主要为治疗矮小症。目前，我国矮小症患者接受正规治疗的比例较低。根据第七次人口普查数据，按我国需要治疗的4至15岁人群基数及约3%的患病率计算，现存矮小症发病人数约640万人。
该产品适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致生长缓慢，其临床价值在多项权威研究中得到充分验证。三期临床研究采用随机、开放、阳性药对照、多中心的研究设计，入选人群的覆盖面更广，更接近真实世界患儿情况，有利于更全面考察患者治疗的有效性和安全性。
特宝生物称，该产品相比短效生长激素有更低的免疫原性，仅需每周1次给药，降低了患者接受治疗时的用药频次，有效缓解身心负担，提高用药依从性，为生长激素缺乏症等相关疾病患者提供更加便捷有效的治疗选择。
资料显示，特宝生物是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业，构建了以“聚乙二醇长效化药物”为核心的创新平台技术，目前应用该平台技术已上市3款1类创新药。
该产品的获批上市，进一步完善了公司的产品矩阵，增强公司满足不同患者需求的能力，为公司在免疫和代谢领域的持续发展奠定坚实基础。(张梦凡)
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