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恒瑞医药(600276)：创新发展与国际化双驱动业绩表现持续向好

泰然健康网
2025-08-29 03:20

　　核心观点

　　2025 年上半年，公司实现营业收入157.61 亿元，同比增长15.88%；实现归母净利润44.50 亿元，同比增长29.67%，扣非归母净利润42.73 亿元，同比增长22.43%。业绩略超预期，主要是因为创新药收入稳步增长，出海成效显著。创新药销售及许可收入达95.61 亿元，占公司营业收入比重的60.66%，其中创新药销售收入75.70 亿元。公司在过去的一年中，研发管线取得了优异成果，未来可以关注：（1）16 个左右NDA/BLA 管线有望在2025至2026 获批上市；（2）WCLC 及ESMO 等学术大会数据披露；（3）潜在的出海和BD 情况。

　　事件

　　近日，恒瑞医药发布2025 年半年度报告。

　　2025 年上半年，公司实现营业收入157.61 亿元，同比增长15.88%；实现归母净利润44.50 亿元，同比增长29.67%，扣非归母净利润42.73 亿元，同比增长22.43%。业绩略超预期，主要是因为创新药收入稳步增长，出海成效显著。创新药销售及许可收入达95.61 亿元，占公司营业收入比重的60.66%，其中创新药销售收入75.70 亿元，同比增长显著。公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司累计研发投入38.71 亿元，其中费用化研发投入32.28 亿元。研发投入占销售收入的比重达到28.27%

　　简评

　　一、业绩略超预期，出海成效显著

　　创新药持续放量，高质量出海合作驱动增长：2025 年上半年，公司实现营业收入157.61 亿元，同比增长15.88%。公司业绩影响因素：（1）2025 年上半年公司创新药销售及许可收入95.61 亿元，占公司营业收入比重60.66%，其中创新药销售收入75.70 亿元。瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等医保内创新药精准定位未被满足的临床需求，优异的临床数据在实践中得到广泛验证，临床价值获得医生及患者的持续认可，收入继续保持快速增长。艾瑞昔布、瑞马唑仑、吡咯替尼及氟唑帕利等上市较早的创新药，随着上市后研究循证医学证据的逐步积累及新适应症的持续获批，应用范围不断扩大，持续为公司销售收入贡献增量。阿帕替尼、硫培非格司亭、海曲泊帕等创新产品在报告期内亦取得一定增长。（2）创新药对外许可作为公司常态化业务，其收入已成为公司营业收入的重要组成部分。报告期内，公司收到MerckSharp & Dohme2 亿美元以及IDEAYA 7500 万美元的对外许可首付款，并确认为收入，进一步推动经营业绩指标增长。（3）尽管纳入集采的仿制药销售收入仍略有下滑，但公司优质仿制产品布比卡因脂质体、美国获批首仿产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）等报告期内销售收入取得较快增长，带动整体仿制药业务收入实现小幅提升。

　　归母净利润同比增长：2025 年上半年，归属于上市公司股东的净利润44.50 亿元，同比增长29.67%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润42.73 亿元，同比增长22.43%。

　　二、净利率提升，各项费用持续优化

　　2025 年上半年，公司销售毛利率为86.59%，同比增长0.37pp；销售净利率为28.26%，同比增长3.06pp。

　　从具体费用情况来看：

　　2025 年上半年，公司销售费用43.89 亿元，同比增加11.45%，销售费用率为27.85%，同比下降1.10pp；公司管理费用12.85 亿元，同比增加9.46%，管理费用率为8.15%，同比下降0.48pp；公司财务费用-2.41 亿元，同比减少36.94%，财务费用率为-1.53%，同比上升1.28pp；公司研发费用32.28 亿元，同比增长6.26%，研发费用率20.48%，同比下降1.84pp。

　　三、推进研发体系与平台建设，临床转化效率显著提升持续加大创新力度，维持较高的研发投入：2022 年至2024 年，公司研发费用分别为48.87 亿元、49.54 亿元及65.83 亿元，占同期总收入的23.0%、21.7%及23.5%。2025 年上半年，公司研发投入38.71 亿元，其中费用化研发投入32.28 亿元，研发投入占销售收入的比重达到28.27%。公司将在2025-2027 年累计投入1.2 亿元设立专项基金，国家自然科学基金委员会按1:10 比例匹配1,200 万元资金，总计1.32 亿元，共同针对企业发展中的紧迫需求，吸引和集聚全国优秀科研人员，重点围绕肿瘤、代谢性疾病、免疫性疾病、麻醉与重症医学、临床药学等方向开展基础研究或应用基础研究。

　　加速技术平台建设，源头创新成果持续转化：报告期内，公司不断完善已建立成熟的PROTAC、肽类、单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、ADC、DAC、APC、AOC 及放射性配体疗法等技术平台，初步建成新分子模式平台，并不断开拓AI 药物研发等平台。同时，公司还建立了恒瑞－灵枢平台及生物信息学平台，以简化包括药物发现、分子设计、药性预测及优化的各项研发流程。在新技术平台的支持和研发团队的努力下，公司不断产出差异化、具有创新竞争力的产品。报告期内，公司有15 个自主研发的创新分子首次进入临床阶段，药物类型包括小分子化药、抗体、ADC，涉及肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等多个疾病治疗领域，公司研发体系继续深耕肿瘤领域的同时不断扩大慢病产品管线多元化覆盖，并积极对现有产品进行优化升级与迭代创新，为公司的可持续发展奠定坚实基础。公司ADC 平台已有10 余个新型、具有差异化的ADC 分子成功获批临床，其中瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）目前已有9 项适应症被CDE 纳入突破性治疗品种名单。

　　内子公司）6 款1 类创新药获批上市，包括：注射用瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼片、瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）/（Ⅱ）、注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼；6 个新适应症获批上市，包括：硫酸艾玛昔替尼片新增3 个适应症（类风湿关节炎、特应性皮炎、斑秃）、注射用卡瑞利珠单抗新增1 个适应症（联合法米替尼用于二线宫颈癌治疗）、夫那奇珠单抗注射液新增1 个适应症（强直性脊柱炎）、富马酸泰吉利定注射液新增1 个适应症（骨科手术后中重度疼痛）获批上市。报告期内公司研发管线进展包括：共有5 项上市申请获NMPA 受理，10 项临床推进至Ⅲ期，22 项临床推进至Ⅱ期，15 项创新产品首次推进至临床Ⅰ期。

　　项目注册申报与知识产权工作稳步推进：注册申报工作方面，报告期内，公司取得创新药制剂生产批件12 个、仿制药制剂生产批件4 个；取得创新药临床批件62 个；2 项临床试验被纳入突破性治疗品种名单。专利申请和维持工作方面，报告期内，公司提交大中华地区新申请专利255 件、国际PCT 新申请33 件，获得大中华地区授权41 件、国外授权44 件。截至报告期末，公司于大中华区累计申请发明专利2,864 件，PCT 专利737 件，拥有大中华区授权发明专利1,125 件，欧美日等国外授权专利797 件。专利覆盖新药化合物、蛋白分子结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。

　　四、内生发展与对外合作并重，加速融入全球创新网络加快创新出海推动国际化进程：

　　1. 2025 年3 月，公司与MerckSharp & Dohme 公司达成协议，将脂蛋白（a）[Lp（a）]口服小分子项目HRS-5346 在大中华地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给该公司。

　　MerckSharp & Dohme 需向公司支付首付款2 亿美元，开发、监管和商业化相关的里程碑付款最高可达17.7 亿美元，以及相应的销售提成。

　　2. 2025 年4 月，公司与Merck KGaA, Darmstadt, Germany 公司达成协议，将SHR7280 口服GnRH 受体拮抗剂项目在中华人民共和国大陆地区（不包含香港、澳门特别行政区和台湾）商业化的独家权利及在授权区域之外区域的优先谈判权有偿许可给该公司。Merck KGaA, Darmstadt, Germany 需向公司支付1,500 万欧元首付款，产品获得中国药监局批准后一定的里程碑付款，以及达到实际年净销售额两位数百分比的销售提成。

　　3. 2025 年7 月，公司与GSK 公司达成协议，将HRS-9821 项目的全球独家权利（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）和至多11 个项目的全球独家许可的独家选择权（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）有偿许可给GSK。GSK 将向公司支付5 亿美元的首付款，潜在总金额约120 亿美元的选择权行使费和里程碑付款，以及相应的分梯度的销售提成。

　　稳步开展创新药国际临床试验：截至报告期末，公司已在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家和地区启动超过20 项海外临床试验，产品在40 多个国家实现商业化。公司已与Merck Healthcare、MerckSharp &Dohme、GSK 等全球合作伙伴达成对外许可交易，另获得若干合作伙伴的股权，极大地提升了公司的全球影响力和业界认可度。报告期内，公司多个产品正在稳步推进欧盟MAA 上市申报，卡瑞利珠单抗在美国的BLA重新上市申报也在与FDA 积极沟通中。此外，公司还向FDA 申请了瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）联合阿得贝利（SHR-1316）用于胃癌或胃食管结合部腺癌的孤儿药资格认证并于近日获得FDA 批准　　积极探索创新治疗方案，通过学术论文凸显“中国药”临床价值：报告期内已有与公司产品相关的173 项重要研究成果获得国际认可。相继在JAMA（美国医学会杂志）、Annals of Oncology（肿瘤年鉴）、CancerCell（癌症细胞杂志）、Journal of Clinical Oncology（临床肿瘤学杂志）、Lancet Oncology（柳叶刀·肿瘤学）等全球顶级期刊发表，累计影响因子达1,351 分，包括17 篇重磅研究论文（影响因子≥20 分，附表2），全球学术影响力不断提升，公司创新药优质临床数据全面迈向国际权威期刊。其中，卡瑞利珠单抗辅助治疗鼻咽癌的临床Ⅲ期研究成果发表在《美国医学会杂志》，发表时影响因子达63.1 分，该研究为鼻咽癌放化疗后辅助免疫治疗提供了有力证据。瑞康曲妥珠单抗新辅助治疗HER2 阳性乳腺癌的临床Ⅱ期研究成果发表在《肿瘤年鉴》，发表时影响因子达56.7 分，这是目前首个在HER2 阳性乳腺癌患者中探索ADC 新辅助治疗效果和安全性的临床研究，预示着ADC药物在乳腺癌新辅助治疗中的潜力和应用前景。此外，GLP-1/GIP 双重受体激动剂HRS9531 注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验（HRS9531-301）获得积极顶线结果，与安慰剂相比，HRS9531 所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性，Ⅲ期临床试验的完整结果即将发布。

　　立足中国面向世界，参与学术会议持续增强国际影响力：在2025 年ASCO 会上，公司共有72 项研究入选，包括4 项口头报告、5 项快速口头报告、27 项壁报展示、36 项线上发表，研究成果涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、肉瘤、鼻咽癌、血液肿瘤和硬纤维瘤等十余个肿瘤治疗领域。其中，DAWNA-A 研究以重磅口头报告形式揭晓，首次公布了公司创新药达尔西利联合内分泌治疗用于HR+/HER2-早期乳腺癌术后辅助治疗的Ⅲ期临床数据。在2025 年欧洲血液学协会（EHA）年会上，公司共有14 项研究入围，其中1 项研究入选口头报告，8 项研究壁报展示，5 项研究线上发表。涉及产品包括自主研发的1 类创新药血小板生成素（TPO）受体激动剂海曲泊帕、新型选择性口服EZH2 抑制剂SHR2554等。在2025 年美国糖尿病协会（ADA）年会上，公司携9 项重磅研究亮相，包括1 项口头报告、8 项壁报展示。此外，公司多项产品研究被国际恶性淋巴瘤大会（ICML）、欧洲肾脏协会大会（ERA）、欧洲妇科肿瘤大会（ESGO）、国际卒中大会（ISC）等国际会议录用为口头报告。

　　五、科学管理促进降本增效，努力实现可持续稳健发展持续强化商业化体系建设，加快创新药销售渠道覆盖：截至报告期末，公司商业化网络覆盖中国30 多个省级行政区的超过25,000 家医院及超过200,000 家线下零售药店，除线下零售药店外，公司专业的处方药销售团队还覆盖了所有的主流线上药店平台。同时，公司已成立专业的直接面向患者(“ DTP” )团队，致力于拓展DTP 的药房渠道，满足患者多元化的医疗需求。公司于2025 年初全面启动“筑渠工程”，系统推进基层战略落地，打通慢病防治“最后一公里”，构建恒瑞全链条慢病生态体系。截至目前，公司社区终端覆盖已突破1,500家，累计开展学术活动覆盖医生近2 万人次，基层品牌影响力显著提升。从核心市场到零售、县域、社区、线上销售，公司形成了全面覆盖的销售网络，通过加强市场准入，实现产品快速上量。

　　持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度：报告期内公司建设推进的LIMS（实验室信息管理系统）、EBR（电子批记录）等信息化系统已在部分厂区上线运行。公司上市产品的所有生产线均通过GMP 检查，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。报告期内，公司顺利通过了国内药品监管部门以及欧　　六、里程碑展望

　　关注创新药获批进展。截至报告期末，公司共计16 个创新药产品及适应症已处于NDA/BLA 阶段：（1）恒格列净+瑞格列汀+二甲双胍-HR20031 用于2 型糖尿病；（2）SHR-1701 联合化疗治疗晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌；（3）SHR2554 治疗复发难治外周T 细胞淋巴瘤；（4）海曲泊帕乙醇胺联合标准免疫抑制疗法初治重型再生障碍性贫血；（5）甲苯磺酸瑞马唑仑用于镇静；（6）达泊西汀用于早泄；（7）艾玛昔替尼片SHR0302 治疗轻中度特应性皮炎；（8）SHR8028 治疗干眼病。（9）INS068（胰岛素）治疗二型糖尿病；SHR4640 治疗原发性痛风伴高尿酸血症；HR19034 滴眼液延缓儿童近视进展等。预计以上大多数产品及适应症2025 年能够获批上市。

　　关注创新药III 期临床进展。截止报告期末，公司32 项在研管线及适应症处于III 期临床阶段：（1）抗肿瘤领域：SHR-A1921 治疗用于铂耐药复发的上皮性卵巢癌，联合或不联合卡铂治疗铂敏感复发上皮性卵巢癌，以及治疗复发难治弥漫大B 细胞淋巴瘤；SHR-A2102 用于二/三线局部晚期或转移性尿路上皮癌；SHRA2009用于EGFR TKI 治疗失败的EGFR 突变晚期非小细胞肺癌；SHR-A1904 治疗CLDN18.2 阳性晚期胃癌及胃食管结合部腺癌，以及联合阿得贝利单抗治疗晚期实体瘤；阿得贝利单抗联合SHR-8068 和含铂双药化疗用于一线治疗STK11/KEAP1/KRAS 突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌，以及联合贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌；海曲泊帕乙醇胺治疗有创性操作或手术的慢性肝病伴血小板减少症；瑞康曲妥珠单抗用于治疗HER2表达铂耐药卵巢癌；HRS-8080 用于治疗经内分泌治疗后的局晚期或转移性乳腺癌。（2）代谢和心血管疾病领域：HRS-7535、HR17031 治疗2 型糖尿病；HRS-7535 治疗超重或肥胖；HRS9531 治疗超重或肥胖及阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖；SHR-1918 治疗纯合子家族性高胆固醇血症；SHR6508 治疗慢性肾脏病维持性血液透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进；HRS-1893 治疗梗阻性肥厚型心肌病。（3）免疫和呼吸系统疾病领域：

　　HRS-5965 用于接受/未接受过C5 抗体治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿以及IgA 肾病；夫那奇珠单抗治疗青少年中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎以及放射学阴性中轴型脊柱关节炎；SHR-1703 治疗嗜酸性粒细胞型哮喘。（4）其他：HR20013 用于预防中致吐风险抗肿瘤药物引起恶心呕吐；HRG2010（卡比多巴+左旋多巴复方制剂）治疗帕金森病；HRS-8427 治疗复杂性尿路感染；SHR-2004 治疗膝关节置换术后静脉血栓栓塞症的预防。

　　关注学术会议上创新药临床数据读出。公司多项学术成果入围国际权威学术会议，建议持续关注后续学术会议，包括：（1）2025 年9 月6 日至9 月9 日第26 届世界肺癌大会（WCLC）：SHR-4849 治疗SCLC 口头报告以及SHR-A1921 联合阿得贝利单抗治疗2 线NSCLC 海报展示（2）2025 年10 月17 日至10 月21 日欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗肝癌、HRS4642 治疗晚期胰腺癌及KRASG12D 突变的晚期实体瘤、HRS-7058 治疗KRAS G12C 突变的晚期实体瘤口头报告以及其他11 项海报展示。

　　关注BD 项目出海首付款确认及里程碑触发。

　　1. DLL3 ADC 创新药SHR-4849：恒瑞已获得IDEAYA Biosciences 支付7500 万美元的首付款，未来将有资格获得研发里程碑款累计不超过2 亿美元，销售里程碑款累计不超过7.7 亿美元，以及达到实际　　年净销售额一到两位数百分比的销售提成。

　　2. Lp(a)口服小分子项目（包括HRS-5346 先导化合物）：恒瑞医药将HRS-5346 在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给默沙东，目前已获得2 亿美元的首付款，未来将有资格获得不超过17.7 亿美元的与特定的开发、监管和商业化相关的里程碑付款，以及如果相关产品获批上市，基于HRS-5346 的净销售额的销售提成。

　　3. HRS-9821 项目：恒瑞医药将HRS-9821 的全球独家权利（不包括中国大陆及港澳台地区）和其他至多11 个项目的全球独家许可的独家选择权（不包括中国大陆及港澳台地区）有偿许可给GSK。GSK将向公司支付5 亿美元的首付款，潜在总金额约120 亿美元的选择权行使费和里程碑付款，以及相应的分梯度的销售提成。

　　七、盈利预测及估值

　　预计公司2025、2026、2027 年营业收入（包含BD）分别为359.95、400.55、449.04 亿元，对应增速为28. 62%、11.28%、12.11%；归母净利润分别为100.01、111.84、126.91 亿元，对应增速分别为57.83%、11.83%、13. 48%。

　　公司研发管线多款产品即将进入成熟期，未来几年将集中上市，同时现有研发管线规模不断增长，形成了短期催化与长期成长并存的局面。叠加国家鼓励创新药研发的长期导向，基本面与政策将持续共振。未来创新药放量+高端仿制药出海将助力公司持续释放业绩增长动能。考虑到公司创新药产品具有较好的增长前景和盈利回报，维持对恒瑞医药“买入”评级。

　　风险分析

　　行业政策风险：医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，公司药品的及盈利水平可能会受到影响。

　　研发不及预期风险：药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市销售常常需要耗费10 年以上的时间，期间任何决策偏差、技术失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。同时为应对日益严峻的同质化竞争环境，解决未满足的临床需求，公司采取了一系列的措施推动创新靶点前移，也因此会承担更高的研发风险。

　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。

　　销售不及预期风险：随着国内药品审评审批制度逐步与国际接轨，国外医药企业的产品进入国内速度加快。

　　同时本土医药企业在资本市场助力下数量增多，医药产业同质化竞争激烈，公司产品销售面临一定的市场压力。

　　海外仿制药竞争逐渐激烈，也会导致销售风险增多。

　　质量控制风险：药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险。

　　环境保护风险：药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。