苏械注准20222201149
基本信息
器械名称
艾灸仪
注册证/备案号
苏械注准20222201149
管理类别
第二类
公司名称
江苏国艾健康医疗科技有限公司
公司地址
睢宁县经济开发区前进路北、睢邳南路东侧
生产地址
睢宁县经济开发区前进路北、睢邳南路东侧
代理公司
代理公司地址
其他内容
无
审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
批准/备案日期
2022-11-11
有效期至
2027-05-11
型号规格
AJY-12DH-1、AJY-12DH-2、AJY-FX-1、AJY-FX-2、AJY-C3-1、AJY-C3-2、AJY-C4、AJY-C8、AJY-11D
结构及组成
本产品由机箱、立柱、悬灸头、电动升降、烟雾净化、电器控制系统、灸材（由艾绒制成）组成。
适用范围
与艾条配套使用，供临床康复灸疗。
产品储存条件及有效期
无
附件
产品技术要求
备注
本文件与“苏械注准20222201149”医疗器械注册证共同使用
变更情况
2022-11-11结构及组成变更 由“本产品由机箱、立柱、悬灸头、电动升降、烟雾净化、电器控制系统组成。”变更为“本产品由机箱、立柱、悬灸头、电动升降、烟雾净化、电器控制系统、灸材（由艾绒制成）组成。”产品技术要求变更 由“1.3 结构组成本产品由机箱、立柱、悬灸头、电动升降、烟雾净化、电器控制系统组成。”变更为“1.3 结构组成本产品由机箱、立柱、悬灸头、电动升降、烟雾净化、电器控制系统、灸材（不含药物）组成。灸材有多种规格，根据适配的机型选配，灸材规格以直径（Φ）×高或长×宽×高表示，灸材的规格及对应尺寸见表2。（表2详见技术要求对比表）2.3.6 灸材的规格及尺寸应符合表2的规定。3.2.6 灸材尺寸：用通用量具测量灸材尺寸，结果应符合2.3.6的要求。”
相关知识
江苏国艾健康医疗科技有限公司艾灸仪注册证信息（含功效/用途/治疗领域/规格型号/标准等信息）
苏械注准20232091390号
康民智美（成都）健康科技有限公司艾灸仪注册证信息（含功效/用途/治疗领域/规格型号/标准等信息）
河南优德医疗设备股份有限公司艾灸仪注册证信息（含功效/用途/治疗领域/规格型号/标准等信息）
江苏省药品监督管理局关于批准注册153个医疗器械产品的公告（2024年8月）
鲁械注准20232200202
国药监批准注册96个医疗器械产品
粤械注准20152090298号
国械注准20183070190号
艾健康 艾灸仪 AJY
网址: 苏械注准20222201149 https://m.trfsz.com/newsview1555550.html
