关于政协十三届全国委员会第三次会议第3437号（医疗体育类512号）提案答复的函
农工界：
你界别提出的《关于依法科学监管临床实验室的提案》收悉，现答复如下：
一、工作现状和进展情况
为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我委于2006年印发了《医疗机构临床实验室管理办法》，对医疗机构临床实验室管理的一般规定、质量管理、安全管理、监督管理等内容进行了明确。2010年，我委印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》，对医疗机构临床基因扩增检验实验室的审核和设置、质量管理、监督管理提出了明确要求，以规范临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量，保证临床诊断和治疗科学性、合理性。2016年，我委印发《医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）》，对独立设置的医学检验实验室基本标准、质量与安全管理、实验室监管等也提出了明确要求，加强对医学检验实验室的管理。
同时，为适应医学检验技术的发展，加强临床检验项目管理，满足临床医疗需求，2016年，我委印发《关于临床检验项目管理有关问题的通知》（国卫办医函〔2016〕167号），提出医疗机构要建立和完善临床检验项目管理制度，加强临床检验项目管理，对于未列入《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》，但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应当及时论证，满足临床需求。
二、所提建议的答复
（一）关于建立医疗机构临床实验室强制认证/认可机制。目前，认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作由中国合格评定国家认可委员会开展，其是国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构。中国合格评定国家认可委员会实施对医疗机构临床实验室认可，采用的标准是国际标准化组织（ISO）15189—《医学实验室—质量和能力的要求》。ISO15189认可属于医疗机构自愿申请，并且认可过程需要中国合格评定国家认可委员会对医疗机构临床实验室进行现场评估。考虑到我国医疗机构数量、种类众多，各地区各机构发展十分不平衡，建立医疗机构临床实验室的强制认证/认可机制需要经过充分的调研论证，研究制定适合不同层级医疗机构的实验室认可标准和办法。
（二）关于逐步开放和鼓励有条件的医学检验机构发展LDT。LDT在临床工作中确有需求。在国际范围内，美国和欧盟等地区允许临床实验室自建方法和自配试剂。但在我国，《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法》对医疗器械许可有明确的规定。2000年发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第十条规定，医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。但2014年和2017年修订公布的《医疗器械监督管理条例》均删除了该条规定。为满足临床需求,迫切需要从法律法规层面,明确医疗机构可以自建方法和自配试剂。目前，国家药监局为落实我国关于药品医疗器械审评审批制度改革的要求，正在修订《医疗器械监督管理条例》。我委将借此契机，推动在条例中增加关于LDT的条款，允许医疗机构（含第三方医学检验实验室）根据本单位的临床需要，研制体外诊断使用的医疗器械。
三、下一步工作
我委继续做好临床实验室管理工作，确保医疗质量和医疗安全，并在符合我国国情的基础上，逐步探索医疗机构临床实验室的认证/认可机制。同时，我委将积极与有关部门就实验室自建方法等相关内容进行沟通协调，完善相关顶层政策设计和管理，满足临床检测需求。
感谢你界别对卫生健康工作的关心和支持。
国家卫生健康委
2020年9月14日
相关知识
关于政协十三届全国委员会第三次会议第3437号（医疗体育类512号）提案答复的函
关于政协第十三届全国委员会第五次会议第04781号（医疗卫生类468号）提案答复的函
关于省政协十二届三次会议第0760号提案答复的函
关于政协十三届全国委员会第四次会议第3432号（教育类248号）提案答复的函
关于政协第十三届全国委员会第四次会议第2905号（教育类156号）提案答复的函
关于省政协十三届二次会议第0243号委员提案答复的函
关于政协第十三届全国委员会第四次会议第4086号（教育类393号）提案答复的函
关于政协第十四届全国委员会第二次会议第00525号（社会管理类058号）提案答复的函
关于省十三届人大三次会议第590号代表建议答复的函
关于政协十三届全国委员会第三次会议 第1671号（农业水利类203号）提案答复的函
网址: 关于政协十三届全国委员会第三次会议第3437号（医疗体育类512号）提案答复的函 https://m.trfsz.com/newsview1700213.html
